Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività per la polineuropatia diabetica (ADAPT)

14 maggio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Attività per la polineuropatia diabetica: lo studio ADAPT

Lo studio proposto randomizzerà i partecipanti con neuropatia periferica diabetica in due gruppi. Un gruppo di partecipanti riceverà consulenza standard di cura mentre l'altro gruppo sarà sottoposto a esercizio supervisionato e consulenza per aumentare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) colpisce oltre l'8% degli americani e la metà svilupperà la neuropatia periferica, una lesione progressiva ai nervi più lunghi del corpo. La nostra ricerca precedente ha scoperto che la neuropatia può essere rilevata all'inizio del suo decorso e seguita esaminando i nervi che raggiungono la pelle usando una piccola biopsia con punzone. Questi nervi cutanei possono essere danneggiati da glicemia alta, obesità e trigliceridi alti, ma hanno il potenziale per ricrescere in risposta a trattamenti che migliorano queste condizioni metaboliche. Lo studio proposto randomizzerà i partecipanti con neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata per ricevere una consulenza annuale generica o un programma integrato di moderato esercizio supervisionato e consulenza contro la sedentarietà basata sull'attigrafia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Reclutamento
        • University of Utah School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T2D definito dai criteri ADA.
  2. Neuropatia periferica basata sui criteri di consenso del Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group per "Neuropatia periferica sensomotoria diabetica confermata".
  3. Severità DPN moderata con un UENS di 2-18.
  4. Età compresa tra 30 e 75 anni.
  5. Sotto la cura di un medico di base identificato (PCP).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi causa alternativa per la neuropatia periferica. I seguenti test devono essere risultati normali negli ultimi 12 mesi o verranno eseguiti prima della randomizzazione: vitamina B12, elettroforesi delle proteine ​​sieriche e immunofissazione. ANA e TSH possono essere ottenuti se clinicamente indicati e non disponibili dalle cartelle cliniche.
  2. Storia familiare di una neuropatia non diabetica in un parente di primo grado.
  3. Neuropatia grave o di lunga data: UENS > 18 o anamnesi di ulcerazione o amputazione del piede.
  4. I partecipanti che assumono Coumadin o fattore X orale o terapia con inibitori della trombina saranno presi in considerazione su base individuale dal ricercatore del sito.
  5. Edema grave, condizione dermatologica o degli arti inferiori che aumenterebbe il rischio di biopsia cutanea.
  6. Una grave condizione medica che potrebbe accorciare la durata della vita o impedire l'esercizio.
  7. I soggetti con obesità o ipertensione considerati in un intervallo pericoloso (BMI> 45, pressione sistolica> 170 o pressione diastolica> 110) e coloro che non superano un test di stress massimo graduato sotto la supervisione medica saranno esclusi dallo studio per motivi di sicurezza.
  8. Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
  9. Donne in gravidanza allo screening o che pianificano attivamente una gravidanza durante il periodo dello studio, a causa dei marcati cambiamenti nel metabolismo previsti durante la gravidanza.
  10. Se, secondo la valutazione degli investigatori, tale partecipazione allo studio sarebbe limitata dal peso, dalle dimensioni o da altre condizioni fisiche di una persona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza per cure standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno consulenza su dieta ed esercizio fisico al basale e 9 mesi. I partecipanti indosseranno un ActivePAL per 7 giorni al basale, 9 mesi e 18 mesi senza stimolazione.
Comportamentale: Consulenza per cure standard
Sperimentale: Esercizio supervisionato e consulenza
I partecipanti randomizzati all'intervento eseguiranno allenamento aerobico, di resistenza e di equilibrio supervisionato due volte alla settimana per 12 settimane e successivamente settimanalmente. La consulenza basata sull'attigrafia per ridurre il comportamento sedentario seguirà una riduzione simile. Messaggi di testo giornalieri, "tweet", e-mail e post sui social media in orari casuali durante le ore di veglia verranno utilizzati per fornire promemoria e messaggi motivazionali. I partecipanti avranno 11 sessioni di formazione continua ActivePAL separate di 7 giorni che incorporano feedback vibrostimolatori distribuiti durante il periodo di trattamento.
Comportamentale: Esercizio supervisionato e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
Basale, 9 mesi e 18 mesi
Risultati del questionario sulla variazione della qualità della vita (NQOL-DN).
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi e 18 mesi
Basale, 9 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza per cure standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi