Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitet for diabetisk polynevropati (ADAPT)

14. mai 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Aktivitet for diabetisk polynevropati: ADAPT-studien

Den foreslåtte studien vil randomisere deltakere med diabetisk perifer nevropati i to grupper. En gruppe deltakere vil motta standard-of-care rådgivning, mens den andre gruppen vil gjennomgå veiledet trening og veiledning for å øke fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) rammer over 8 % av amerikanerne, og halvparten vil utvikle perifer nevropati, en progressiv skade på de aller lengste nervene i kroppen. Vår tidligere forskning har funnet at nevropati kan oppdages tidlig i forløpet og etterfølges av å undersøke nerver som når til huden ved hjelp av en liten punchbiopsi. Disse kutane nervene kan bli skadet av høyt blodsukker, fedme og høye triglyserider, men har potensial til å vokse igjen som svar på behandlinger som forbedrer disse metabolske tilstandene. Den foreslåtte studien vil randomisere deltakere med mild til moderat diabetisk perifer nevropati til å motta enten generisk årlig rådgivning eller et integrert program med moderat overvåket trening og aktigrafibasert rådgivning mot stillesittende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Rekruttering
        • University of Utah School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T2D definert av ADA-kriterier.
  2. Perifer nevropati basert på Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group konsensuskriterier for "Bekreftet diabetisk sensorimotorisk perifer nevropati".
  3. Moderat DPN alvorlighetsgrad med en UENS på 2-18.
  4. Alder mellom 30 og 75.
  5. Under tilsyn av en identifisert primærlege (PCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alternativ årsak til perifer nevropati. Følgende tester må ha blitt funnet normale i løpet av de siste 12 månedene eller vil bli utført før randomisering: vitamin B12, serumproteinelektroforese og immunfiksering. ANA og TSH kan oppnås hvis det er klinisk indisert og ikke er tilgjengelig fra kliniske journaler.
  2. Familiehistorie med en ikke-diabetisk nevropati hos en førstegrads slektning.
  3. Alvorlig eller langvarig nevropati: UENS > 18 eller historie med fotsår eller amputasjon.
  4. Deltakere som tar Coumadin eller oral faktor X- eller trombinhemmerbehandling vil bli vurdert på individuell basis av stedets utreder.
  5. Alvorlig ødem, dermatologisk tilstand eller tilstand i nedre ekstremiteter som vil øke risikoen for hudbiopsi.
  6. En alvorlig medisinsk tilstand som kan forkorte levetiden eller forhindre trening.
  7. Personer med fedme eller hypertensjon som vurderes i et farlig område (BMI> 45, systolisk BP >170, eller diastolisk BP >110) og de som mislykkes i en medisinsk overvåket gradert maksimal stresstest vil bli ekskludert fra studien av sikkerhetsgrunner.
  8. En manglende evne til å forstå eller samarbeide med prosedyrene i studien
  9. Kvinner som er gravide ved screening eller aktivt planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, på grunn av de markante endringene i metabolismen som forventes under graviditeten.
  10. Hvis, i etterforskernes vurdering, denne deltakelsen i studien ville være begrenset av en persons vekt, størrelse eller annen fysisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard omsorgsrådgivning
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få kostholds- og treningsveiledning ved baseline og 9 måneder. Deltakerne vil bruke en ActivePAL i 7 dager ved baseline, 9 måneder og 18 måneder uten stimulering.
Atferdsmessig: Standard omsorgsrådgivning
Eksperimentell: Veiledet trening og veiledning
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil utføre overvåket aerobic-, motstands- og balansetrening to ganger ukentlig i 12 uker, og ukentlig deretter. Aktigrafibasert rådgivning for å redusere stillesittende atferd vil følge en lignende nedtrapping. Daglige tekstmeldinger, "tweets", e-poster og innlegg på sosiale medier til tilfeldige tider i våkne timer vil bli brukt til å gi påminnelser og motiverende meldinger. Deltakerne vil ha 11 separate 7-dagers kontinuerlig ActivePAL-treningsøkt som inkluderer vibrostimulerende tilbakemelding spredt over behandlingsperioden.
Atferdsmessig: Veiledet trening og veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i intraepidermal nervefibertetthet (IENFD)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Endring i livskvalitet (NQOL-DN) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Baseline, 9 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20015791
  • R01DK064814 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati

Kliniske studier på Standard omsorgsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere