Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność dla polineuropatii cukrzycowej (ADAPT)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Aktywność w przypadku polineuropatii cukrzycowej: badanie ADAPT

Proponowane badanie losowo podzieli uczestników z obwodową neuropatią cukrzycową na dwie grupy. Jedna grupa uczestników otrzyma poradę w zakresie standardowej opieki, podczas gdy druga grupa zostanie poddana nadzorowanym ćwiczeniom i poradom w celu zwiększenia aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) dotyka ponad 8% Amerykanów, a u połowy rozwinie się neuropatia obwodowa, postępujące uszkodzenie najdłuższych nerwów ciała. Nasze poprzednie badania wykazały, że neuropatię można wykryć na wczesnym etapie jej przebiegu, a następnie zbadać nerwy, które docierają do skóry, za pomocą małej biopsji. Te nerwy skórne mogą zostać uszkodzone przez wysoki poziom glukozy we krwi, otyłość i wysokie trójglicerydy, ale mają potencjał do ponownego wzrostu w odpowiedzi na leczenie poprawiające te warunki metaboliczne. W proponowanym badaniu uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną neuropatią cukrzycową zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma ogólne roczne poradnictwo lub zintegrowany program umiarkowanych ćwiczeń nadzorowanych i poradnictwa przeciw siedzącemu trybowi opartemu na aktygrafii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T2D zdefiniowany przez kryteria ADA.
  2. Neuropatia obwodowa na podstawie konsensusu grupy ekspertów ds. neuropatii cukrzycowej z Toronto dla „Potwierdzonej neuropatii czuciowo-ruchowej w przebiegu cukrzycy”.
  3. Umiarkowana dotkliwość DPN z UENS 2-18.
  4. Wiek od 30 do 75 lat.
  5. Pod opieką wskazanego Lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda alternatywna przyczyna neuropatii obwodowej. Następujące testy muszą być prawidłowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zostaną przeprowadzone przed randomizacją: witamina B12, elektroforeza białek surowicy i immunofiksacja. ANA i TSH można uzyskać, jeśli istnieją wskazania kliniczne i nie są one dostępne w dokumentacji klinicznej.
  2. Wywiad rodzinny w kierunku neuropatii niecukrzycowej u krewnego pierwszego stopnia.
  3. Ciężka lub długotrwała neuropatia: UENS > 18 lub owrzodzenie stopy lub amputacja w wywiadzie.
  4. Uczestnicy przyjmujący kumadynę, doustny czynnik X lub inhibitor trombiny będą rozpatrywani indywidualnie przez badacza ośrodka.
  5. Ciężki obrzęk, stan dermatologiczny lub kończyn dolnych, który zwiększa ryzyko biopsji skóry.
  6. Poważna choroba, która może skrócić życie lub uniemożliwić ćwiczenia.
  7. Osoby z otyłością lub nadciśnieniem, które znajdują się w niebezpiecznym zakresie (BMI > 45, skurczowe BP >170 lub rozkurczowe BP >110) oraz osoby, które nie przejdą kontrolowanego przez lekarza testu maksymalnego wysiłkowego, zostaną wykluczone z badania ze względów bezpieczeństwa.
  8. Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania
  9. Kobiety, które są w ciąży podczas badania przesiewowego lub aktywnie planują zajść w ciążę w okresie badania, ze względu na znaczne zmiany metabolizmu przewidywane w czasie ciąży.
  10. Jeśli w ocenie badaczy udział w badaniu byłby ograniczony wagą, rozmiarem lub inną kondycją fizyczną danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie opieki standardowej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają poradę dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych na początku badania i po 9 miesiącach. Uczestnicy będą nosić ActivePAL przez 7 dni na początku badania, 9 miesięcy i 18 miesięcy bez stymulacji.
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie opieki standardowej
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia i doradztwo
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą wykonywać nadzorowany trening aerobowy, oporowy i trening równowagi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie co tydzień. Poradnictwo oparte na aktygrafii, mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia, będzie podlegać podobnemu zwężeniu. Codzienne wiadomości tekstowe, „tweety”, e-maile i posty w mediach społecznościowych w losowych porach dnia będą wykorzystywane do dostarczania przypomnień i wiadomości motywacyjnych. Uczestnicy będą mieli 11 oddzielnych 7-dniowych ciągłych sesji treningowych ActivePAL, obejmujących wibrostymulujące sprzężenie zwrotne rozłożone na cały okres leczenia.
Behawioralne: Nadzorowane ćwiczenia i doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Wyniki Kwestionariusza Zmiany Jakości Życia (NQOL-DN).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Linia bazowa, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo w zakresie opieki standardowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj