Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita pro diabetickou polyneuropatii (ADAPT)

14. května 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Aktivita pro diabetickou polyneuropatii: studie ADAPT

Navrhovaná studie randomizuje účastníky s diabetickou periferní neuropatií do dvou skupin. Jedna skupina účastníků dostane standardní poradenství, zatímco druhá skupina podstoupí cvičení pod dohledem a poradenství ke zvýšení fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) postihuje více než 8 % Američanů a u poloviny se vyvine periferní neuropatie, progresivní poškození nejdelších nervů těla. Náš předchozí výzkum zjistil, že neuropatie může být detekována brzy v jejím průběhu a následuje vyšetřením nervů, které zasahují do kůže pomocí malé biopsie. Tyto kožní nervy mohou být poškozeny vysokou hladinou glukózy v krvi, obezitou a vysokými triglyceridy, ale mají potenciál znovu narůst v reakci na léčbu, která zlepšují tyto metabolické stavy. Navrhovaná studie bude randomizovat účastníky s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií, aby jim bylo poskytnuto buď generické roční poradenství, nebo integrovaný program středně řízeného cvičení pod dohledem a poradenství proti sedavosti založené na aktigrafii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Nábor
        • University of Utah School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T2D definovaný kritérii ADA.
  2. Periferní neuropatie na základě konsenzuálních kritérií Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group pro "Potvrzenou diabetickou senzorimotorickou periferní neuropatii".
  3. Střední závažnost DPN s UENS 2–18.
  4. Věk mezi 30 a 75 lety.
  5. V péči určeného lékaře primární péče (PCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli alternativní příčina periferní neuropatie. Následující testy musí být normální během posledních 12 měsíců nebo budou provedeny před randomizací: vitamin B12, elektroforéza sérových proteinů a imunofixace. ANA a TSH lze získat, pokud je to klinicky indikováno a nejsou dostupné z klinických záznamů.
  2. Rodinná anamnéza nediabetické neuropatie u příbuzného prvního stupně.
  3. Těžká nebo dlouhotrvající neuropatie: UENS > 18 nebo ulcerace nebo amputace nohy v anamnéze.
  4. Účastníci, kteří užívají Coumadin nebo perorální léčbu faktorem X nebo inhibitorem trombinu, budou zvažováni individuálně zkoušejícím na místě.
  5. Těžký edém, dermatologický stav nebo stav dolních končetin, který by zvýšil riziko kožní biopsie.
  6. Závažný zdravotní stav, který může zkrátit délku života nebo zabránit cvičení.
  7. Jedinci s obezitou nebo hypertenzí, které jsou v nebezpečném rozmezí (BMI> 45, systolický TK >170 nebo diastolický TK >110) a ti, kteří neuspějí v lékařsky kontrolovaném klasifikovaném maximálním zátěžovém testu, budou z bezpečnostních důvodů ze studie vyloučeni.
  8. Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s postupy studie
  9. Ženy, které jsou těhotné při screeningu nebo aktivně plánují otěhotnět během období studie, kvůli výrazným změnám metabolismu očekávaným během těhotenství.
  10. Pokud by podle hodnocení výzkumníků byla účast ve studii omezena hmotností, velikostí nebo jinou fyzickou kondicí osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče o poradenství
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží poradenství ohledně diety a cvičení na začátku a po 9 měsících. Účastníci budou nosit ActivePAL po dobu 7 dní na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců bez stimulace.
Behaviorální: Standardní péče o poradenství
Experimentální: Cvičení pod dohledem a poradenství
Účastníci randomizovaní k intervenci budou provádět pod dohledem aerobní, odporový a balanční trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně. Poradenství založené na aktigrafii ke snížení sedavého chování bude následovat podobný postup. Denní textové zprávy, „tweety“, e-maily a příspěvky na sociálních sítích v náhodných časech během bdění budou použity k poskytování připomenutí a motivačních zpráv. Účastníci absolvují 11 samostatných 7denních nepřetržitých tréninků ActivePAL zahrnujících vibrostimulační zpětnou vazbu rozloženou v průběhu léčebného období.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
Výsledky dotazníku změny kvality života (NQOL-DN).
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců
Výchozí stav, 9 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na Standardní péče o poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit