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糖尿病性多发性神经病活动 (ADAPT)

2020年5月14日 更新者:Virginia Commonwealth University

糖尿病性多发性神经病的活动:ADAPT 研究

拟议的研究会将患有糖尿病周围神经病变的参与者随机分为两组。 一组参与者将接受标准护理咨询,而另一组将接受监督锻炼和咨询以增加身体活动。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2D) 影响超过 8% 的美国人,其中一半会发展为周围神经病变,这是一种对身体最长神经的进行性损伤。 我们之前的研究发现,神经病变可以在其病程的早期发现,然后使用小型穿刺活检检查到达皮肤的神经。 这些皮神经可能会因高血糖、肥胖和高甘油三酯而受损,但有可能在改善这些代谢状况的治疗后再生。 拟议的研究将随机分配患有轻度至中度糖尿病周围神经病变的参与者,以接受一般的年度咨询或适度监督运动和基于体动记录仪的抗久坐咨询的综合计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • 招聘中
        • University of Utah School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ADA 标准定义的 T2D。
  2. 周围神经病变基于多伦多糖尿病神经病变专家组关于“确认的糖尿病感觉运动周围神经病变”的共识标准。
  3. 中等 DPN 严重程度,UENS 为 2-18。
  4. 年龄在 30 至 75 岁之间。
  5. 在指定的初级保健医生 (PCP) 的护理下。

排除标准:

  1. 周围神经病变的任何其他原因。 以下测试必须在过去 12 个月内被发现正常,否则将在随机化前进行:维生素 B12、血清蛋白电泳和免疫固定。 如果有临床指征且无法从临床记录中获得,则可以获得 ANA 和 TSH。
  2. 一级亲属有非糖尿病性神经病变的家族史。
  3. 严重或长期神经病变:UENS > 18 或足部溃疡或截肢病史。
  4. 接受香豆素或口服因子 X 或凝血酶抑制剂治疗的参与者将由现场调查员根据个人情况进行考虑。
  5. 会增加皮肤活检风险的严重水肿、皮肤病或下肢疾病。
  6. 可能会缩短寿命或妨碍运动的严重疾病。
  7. 出于安全原因,被认为处于危险范围(BMI > 45、收缩压 > 170 或舒张压 > 110)的肥胖或高血压受试者以及未通过医学监督的分级最大压力测试的受试者将被排除在研究之外。
  8. 无法理解或配合研究的程序
  9. 由于怀孕期间预期的新陈代谢会发生显着变化,因此在筛选时怀孕或在研究期间积极计划怀孕的女性。
  10. 如果,在调查人员的评估中,参与研究将受到一个人的体重、体型或其他身体状况的限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准护理咨询
随机分配到对照组的参与者将在基线和 9 个月时接受饮食和运动咨询。 参与者将在基线、9 个月和 18 个月无刺激的情况下佩戴 ActivePAL 7 天。
实验性的:监督运动和咨询
随机接受干预的参与者将每周进行两次有监督的有氧、阻力和平衡训练,持续 12 周,之后每周进行一次。 基于体动记录仪的减少久坐行为的咨询将遵循类似的锥度。 每日短信、“推特”、电子邮件和醒着时间随机发布的社交媒体帖子将用于提供提醒和激励信息。 参与者将进行 11 次单独的为期 7 天的连续 ActivePAL 培训课程,其中包含在整个治疗期间传播的振动刺激反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
表皮内神经纤维密度的变化 (IENFD)
大体时间:基线、9 个月和 18 个月
基线、9 个月和 18 个月
生活质量变化 (NQOL-DN) 调查问卷结果
大体时间:基线、9 个月和 18 个月
基线、9 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A. Gordon Smith, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20015791
  • R01DK064814 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准护理咨询的临床试验

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