Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenység a diabéteszes polyneuropathia kezelésére (ADAPT)

2020. május 14. frissítette: Virginia Commonwealth University

Tevékenység a diabetikus polineuropathiában: az ADAPT tanulmány

A javasolt vizsgálat két csoportra osztja a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő résztvevőket. A résztvevők egyik csoportja a szokásos gondozási tanácsadásban részesül, míg a másik csoport felügyelt gyakorlaton és tanácsadáson vesz részt a fizikai aktivitás növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) az amerikaiak több mint 8%-át érinti, és felükben perifériás neuropátia alakul ki, amely a test leghosszabb idegeinek progresszív sérülése. Korábbi kutatásaink azt találták, hogy a neuropátia a lefolyásának korai szakaszában kimutatható, majd a bőrig érő idegek vizsgálata kis ütési biopsziával követhető. Ezek a bőridegek megsérülhetnek a magas vércukorszint, az elhízás és a magas trigliceridszint miatt, de ezek az anyagcsere-állapotokat javító kezelések hatására újranövekedhetnek. A javasolt tanulmány véletlenszerűen választja ki az enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő résztvevőket, hogy részesüljenek általános éves tanácsadásban, vagy egy integrált programban, amely mérsékelten felügyelt testmozgást és aktigráfián alapuló ülőhelyzet elleni tanácsadást tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Toborzás
        • University of Utah School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ADA kritériumai által meghatározott T2D.
  2. Perifériás neuropátia a Torontói Diabéteszes Neuropathia Szakértői Csoport konszenzuskritériumai alapján: „Megerősített diabéteszes szenzomotoros perifériás neuropátia”.
  3. Mérsékelt DPN súlyosság, UENS 2-18.
  4. 30 és 75 év közötti életkor.
  5. Az azonosított alapellátó orvos (PCP) felügyelete alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A perifériás neuropátia bármely alternatív oka. A következő teszteket az elmúlt 12 hónapban normálisnak kell találni, vagy véletlenszerű besorolás előtt kell elvégezni: B12-vitamin, szérumfehérje elektroforézis és immunfixáció. Az ANA és a TSH beszerezhető, ha klinikailag indokolt, és nem állnak rendelkezésre a klinikai adatokból.
  2. Nem diabéteszes neuropátia családi anamnézisében egy elsőfokú rokonnál.
  3. Súlyos vagy hosszan tartó neuropátia: UENS > 18 vagy lábfekély vagy amputáció a kórtörténetben.
  4. A Coumadin-t vagy orális X-es faktort vagy trombin inhibitort szedő résztvevőket a helyszíni vizsgálatot végző személy egyénileg mérlegeli.
  5. Súlyos ödéma, bőrgyógyászati ​​vagy alsó végtagi állapot, amely növeli a bőrbiopszia kockázatát.
  6. Súlyos egészségügyi állapot, amely lerövidítheti az élettartamot vagy megakadályozhatja a testmozgást.
  7. A veszélyes tartományba eső elhízott vagy magas vérnyomású alanyokat (BMI > 45, szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 110) és azokat, akik nem teljesítenek egy orvosilag felügyelt fokozatos maximális stresszteszten, biztonsági okokból kizárják a vizsgálatból.
  8. Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy együttműködni velük
  9. Nők, akik a szűrés során terhesek, vagy a vizsgálati időszakban aktívan terhességet terveznek, a terhesség alatt várható anyagcsere-változások miatt.
  10. Ha a vizsgálók értékelése szerint a vizsgálatban való részvételt korlátozná egy személy súlya, mérete vagy egyéb fizikai állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos gondozási tanácsadás
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők étrendi és testmozgási tanácsadásban részesülnek a kiinduláskor és 9 hónap múlva. A résztvevők ActivePAL-t viselnek 7 napig a kiinduláskor, 9 hónapig és 18 hónapig stimuláció nélkül.
Viselkedési: Szabványos gondozási tanácsadás
Kísérleti: Felügyelt gyakorlatok és tanácsadás
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők felügyelt aerob, ellenállás és egyensúly edzést végeznek hetente kétszer 12 héten keresztül, majd hetente. Az ülő viselkedés csökkentésére irányuló, aktigráfia alapú tanácsadás hasonló elvékonyodást fog követni. A napi szöveges üzeneteket, "tweeteket", e-maileket és közösségi média bejegyzéseket véletlenszerű időpontokban, ébrenléti órákban emlékeztetők és motivációs üzenetek biztosítására használjuk fel. A résztvevők 11 különálló, 7 napos, folyamatos ActivePAL edzésen vehetnek részt, amely magában foglalja a vibrostimulációs visszacsatolást a kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlatok és tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraepidermális idegrost-sűrűség változása (IENFD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
Változás az életminőségben (NQOL-DN) Kérdőív eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap
Kiindulási állapot, 9 hónap és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos gondozási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel