Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen polyneuropatian hoito (ADAPT)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Diabeettisen polyneuropatian toiminta: ADAPT-tutkimus

Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat osallistujat kahteen ryhmään. Yksi osallistujaryhmä saa hoidon tavanomaista neuvontaa, kun taas toinen ryhmä saa ohjattua liikuntaa ja neuvontaa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) sairastaa yli 8 prosenttia amerikkalaisista, ja puolet kehittää perifeeristä neuropatiaa, joka on etenevä vaurio kehon pisimpiin hermoihin. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että neuropatia voidaan havaita varhaisessa vaiheessa ja sen jälkeen tutkia ihoon ulottuvia hermoja pienellä lyöntibiopsialla. Nämä ihohermot voivat vaurioitua korkean verensokerin, liikalihavuuden ja korkeiden triglyseridien vuoksi, mutta ne voivat kasvaa uudelleen vasteena hoitoille, jotka parantavat näitä aineenvaihduntaolosuhteita. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen diabeettinen perifeerinen neuropatia, jotta he saavat joko yleistä vuosittaista neuvontaa tai integroitua kohtalaista ohjattua liikuntaa ja aktiviteettiin perustuvaa istuvuuden vastaista neuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Rekrytointi
        • University Of Utah School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2D määritellään ADA-kriteerien mukaan.
  2. Perifeerinen neuropatia, joka perustuu Toronton diabeettisen neuropatian asiantuntijaryhmän konsensuskriteereihin "vahvistettu diabeettinen sensomotorinen perifeerinen neuropatia".
  3. Kohtalainen DPN-vakavuus, UENS 2-18.
  4. Ikä 30 ja 75 välillä.
  5. Tunnistetun perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vaihtoehtoinen syy perifeeriselle neuropatialle. Seuraavien testien on täytynyt olla normaaleja viimeisen 12 kuukauden aikana tai ne tehdään ennen satunnaistamista: B12-vitamiini, seerumiproteiinielektroforeesi ja immunofiksaatio. ANA:ta ja TSH:ta voidaan saada, jos se on kliinisesti aiheellista, eikä niitä ole saatavilla kliinisistä tiedoista.
  2. Suvussa ei-diabeettinen neuropatia ensimmäisen asteen sukulaisella.
  3. Vaikea tai pitkäkestoinen neuropatia: UENS > 18 tai aiemmin ollut jalkahaavauma tai amputaatio.
  4. Tutkimuspaikan tutkija harkitsee yksilöllisesti Coumadinia tai oraalista tekijä X tai trombiinin estäjähoitoa käyttäviä osallistujia.
  5. Vaikea turvotus, dermatologinen tai alaraajojen sairaus, joka lisää ihobiopsian riskiä.
  6. Vakava sairaus, joka saattaa lyhentää elinikää tai estää harjoituksen.
  7. Koehenkilöt, joiden liikalihavuus tai verenpainetauti on vaarallisella alueella (BMI > 45, systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen paine > 110) ja ne, jotka eivät läpäise lääketieteellisesti valvottua maksimirasitustestiä, suljetaan turvallisuussyistä pois tutkimuksesta.
  8. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen menettelytapoja tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  9. Naiset, jotka ovat seulonnassa raskaana tai suunnittelevat raskautta aktiivisesti tutkimusjakson aikana raskauden aikana odotettavissa olevien merkittävien aineenvaihdunnan muutosten vuoksi.
  10. Jos tutkijan arvioiden mukaan osallistumista tutkimukseen rajoittaisi henkilön paino, koko tai muu fyysinen kunto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali hoitoneuvonta
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua. Osallistujat käyttävät ActivePAL:ia 7 päivää lähtötilanteessa, 9 kuukautta ja 18 kuukautta ilman stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Normaali hoitoneuvonta
Kokeellinen: Ohjattua harjoittelua ja neuvontaa
Interventioon satunnaistetut osallistujat suorittavat ohjattua aerobista, vastus- ja tasapainoharjoitusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain. Actigrafiaan perustuva neuvonta istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi noudattaa samanlaista kapenemista. Päivittäisiä tekstiviestejä, "tweettejä", sähköposteja ja sosiaalisen median viestejä satunnaisina aikoina herätyksen aikana käytetään muistutusten ja motivoivien viestien tarjoamiseen. Osallistujat saavat 11 erillistä 7 päivän jatkuvaa ActivePAL-harjoitusta, jotka sisältävät vibrostimuloivan palautteen jaettuna hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Ohjattua harjoittelua ja neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos intraepidermaalisessa hermokuitutiheydessä (IENFD)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
Elämänlaadun muutos (NQOL-DN) -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta
Perustaso, 9 kuukautta ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoitoneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa