Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность при диабетической полинейропатии (ADAPT)

14 мая 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Активность при диабетической полинейропатии: исследование ADAPT

Предлагаемое исследование рандомизирует участников с диабетической периферической нейропатией на две группы. Одна группа участников получит стандартное консультирование, в то время как другая группа будет заниматься физическими упражнениями под наблюдением и консультироваться по повышению физической активности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) поражает более 8% американцев, и у половины из них развивается периферическая невропатия, прогрессирующее повреждение самых длинных нервов тела. Наше предыдущее исследование показало, что невропатия может быть обнаружена на ранней стадии, а затем исследовать нервы, которые достигают кожи, с помощью небольшой биопсии. Эти кожные нервы могут быть повреждены из-за высокого уровня глюкозы в крови, ожирения и высокого уровня триглицеридов, но могут повторно расти в ответ на лечение, улучшающее эти метаболические состояния. В предлагаемом исследовании участники с диабетической периферической нейропатией легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо общего ежегодного консультирования, либо интегрированной программы умеренных упражнений под наблюдением и консультирования по вопросам малоподвижного образа жизни на основе актиграфии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Рекрутинг
        • University Of Utah School Of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. T2D определяется критериями ADA.
  2. Периферическая невропатия на основе консенсусных критериев группы экспертов по диабетической невропатии Торонто для «подтвержденной диабетической сенсомоторной периферической невропатии».
  3. Умеренная тяжесть ДПН с индексом UENS от 2 до 18.
  4. Возраст от 30 до 75 лет.
  5. Под наблюдением назначенного лечащего врача (PCP).

Критерий исключения:

  1. Любая альтернативная причина периферической невропатии. Следующие тесты должны быть признаны нормальными в течение последних 12 месяцев или будут выполнены до рандомизации: витамин B12, электрофорез белков сыворотки и иммунофиксация. Анализы на АНА и ТТГ могут быть получены по клиническим показаниям и не доступны в истории болезни.
  2. Семейный анамнез недиабетической невропатии у родственника первой степени родства.
  3. Тяжелая или давняя невропатия: UENS> 18 или язвы стопы или ампутация в анамнезе.
  4. Участники, принимающие кумадин или пероральный фактор X или терапию ингибиторами тромбина, будут рассмотрены исследователем на индивидуальной основе.
  5. Сильный отек, дерматологические заболевания или заболевания нижних конечностей, которые повышают риск проведения биопсии кожи.
  6. Серьезное заболевание, которое может сократить продолжительность жизни или помешать занятиям спортом.
  7. Субъекты с ожирением или гипертонией, находящиеся в опасном диапазоне (ИМТ> 45, систолическое АД> 170 или диастолическое АД> 110), а также те, кто не прошел тест на максимальную нагрузку под медицинским наблюдением, будут исключены из исследования по соображениям безопасности.
  8. Неспособность понять или сотрудничать с процедурами исследования
  9. Женщины, которые беременны на момент скрининга или активно планируют забеременеть в период исследования из-за ожидаемых во время беременности заметных изменений в обмене веществ.
  10. Если, по оценке исследователей, участие в исследовании будет ограничено весом, размером или другим физическим состоянием человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное консультирование по уходу
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат рекомендации по диете и упражнениям в начале исследования и через 9 месяцев. Участники будут носить ActivePAL в течение 7 дней на исходном уровне, 9 месяцев и 18 месяцев без стимуляции.
Поведенческий: Стандартное консультирование по уходу
Экспериментальный: Упражнения под наблюдением и консультирование
Участники, рандомизированные для вмешательства, будут выполнять контролируемые аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и равновесием два раза в неделю в течение 12 недель, а затем еженедельно. Консультации на основе актиграфии, направленные на снижение малоподвижного образа жизни, будут следовать аналогичному направлению. Ежедневные текстовые сообщения, «твиты», электронные письма и сообщения в социальных сетях в случайное время в часы бодрствования будут использоваться для предоставления напоминаний и мотивационных сообщений. Участники пройдут 11 отдельных 7-дневных непрерывных тренировок ActivePAL, включающих вибростимулирующую обратную связь, распределенную по всему периоду лечения.
Поведенческий: Упражнения под наблюдением и консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение плотности внутриэпидермальных нервных волокон (INFD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Результаты анкеты «Изменение качества жизни» (NQOL-DN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев
Исходный уровень, 9 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Utah
University of Kansas

Следователи

  • Главный следователь: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20015791
  • R01DK064814 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное консультирование по уходу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться