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당뇨병성 다발신경병증에 대한 활동 (ADAPT)

2020년 5월 14일 업데이트: Virginia Commonwealth University

당뇨병성 다발신경병증에 대한 활동: ADAPT 연구

제안된 연구는 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹의 참가자는 치료 표준 상담을 받고 다른 그룹은 지도 감독하에 운동과 신체 활동을 늘리기 위한 상담을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)은 미국인의 8% 이상에 영향을 미치며, 절반은 신체의 가장 긴 신경에 진행성 손상을 일으키는 말초 신경병증이 발생합니다. 우리의 이전 연구는 신경병증이 과정 초기에 감지될 수 있고 작은 펀치 생검을 사용하여 피부에 도달하는 신경을 검사할 수 있음을 발견했습니다. 이러한 피부 신경은 고혈당, 비만 및 높은 트리글리세라이드로 인해 손상될 수 있지만 이러한 대사 상태를 개선하는 치료에 반응하여 다시 성장할 가능성이 있습니다. 제안된 연구는 경증에서 중등도의 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자를 무작위로 선택하여 일반적인 연간 상담 또는 중간 정도의 감독 운동 및 액티그래피 기반 좌식 생활 상담의 통합 프로그램을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 모병
        • University Of Utah School Of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ADA 기준에 의해 정의된 T2D.
  2. "확인된 당뇨병성 감각 운동 말초 신경병증"에 대한 Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 합의 기준에 근거한 말초 신경병증.
  3. UENS가 2-18인 중간 DPN 심각도.
  4. 30세에서 75세 사이.
  5. 확인된 주치의(PCP)의 진료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 말초 신경병증의 대체 원인. 다음 검사는 지난 12개월 이내에 정상으로 밝혀졌거나 사전 무작위배정을 수행해야 합니다: 비타민 B12, 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정. ANA 및 TSH는 임상적으로 지시되고 임상 기록에서 사용할 수 없는 경우 얻을 수 있습니다.
  2. 직계가족의 비당뇨병성 신경병증의 가족력.
  3. 심각하거나 오래 지속되는 신경병증: UENS > 18 또는 족부 궤양 또는 절단 병력.
  4. 쿠마딘 또는 경구 인자 X 또는 트롬빈 억제제 요법을 받는 참여자는 현장 조사자가 개별적으로 고려할 것입니다.
  5. 피부 생검의 위험을 증가시키는 심한 부종, 피부 또는 하지 상태.
  6. 수명을 단축시키거나 운동을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태입니다.
  7. 위험한 범위(BMI>45, 수축기 혈압>170 또는 이완기 혈압>110)로 간주되는 비만 또는 고혈압이 있는 피험자와 의학적으로 감독된 등급 최대 스트레스 테스트에 실패한 피험자는 안전상의 이유로 연구에서 제외됩니다.
  8. 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음
  9. 임신 중 예상되는 대사의 현저한 변화로 인해 스크리닝 시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  10. 조사자의 평가에서 연구 참여가 개인의 체중, 크기 또는 기타 신체적 조건에 의해 제한되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드 케어 상담
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 기준선과 9개월에 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다. 참가자는 기준선에서 7일, 9개월 및 18개월 동안 자극 없이 ActivePAL을 착용하게 됩니다.
실험적: 감독 운동 및 상담
중재에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 매주 2회, 그 이후에는 매주 감독 하에 에어로빅, 저항 및 균형 훈련을 수행하게 됩니다. 좌식 행동을 줄이기 위한 액티그래피 기반 상담은 유사한 테이퍼를 따를 것입니다. 매일 문자 메시지, "트윗", 이메일 및 깨어 있는 시간 동안 임의의 시간에 소셜 미디어 게시물을 사용하여 알림 및 동기 부여 메시지를 제공합니다. 참가자는 치료 기간 동안 진동자극 피드백이 통합된 11개의 개별 7일 연속 ActivePAL 교육 세션을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Intraepidermal Nerve Fiber Density(IENFD)의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
기준선, 9개월 및 18개월
삶의 질 변화(NQOL-DN) 설문 결과
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
기준선, 9개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20015791
  • R01DK064814 (미국 NIH 보조금/계약)

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스탠다드 케어 상담에 대한 임상 시험

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