Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet for diabetisk polyneuropati (ADAPT)

14. maj 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Aktivitet for diabetisk polyneuropati: ADAPT-undersøgelsen

Den foreslåede undersøgelse vil randomisere deltagere med diabetisk perifer neuropati i to grupper. En gruppe deltagere vil modtage standard-of-care rådgivning, mens den anden gruppe vil gennemgå superviseret træning og rådgivning for at øge den fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) rammer over 8% af amerikanerne, og halvdelen vil udvikle perifer neuropati, en progressiv skade på kroppens allerlængste nerver. Vores tidligere forskning har fundet ud af, at neuropati kan opdages tidligt i sit forløb og efterfulgt af at undersøge nerver, der når til huden ved hjælp af en lille punch-biopsi. Disse kutane nerver kan blive skadet af højt blodsukker, fedme og høje triglycerider, men har potentialet til at vokse igen som reaktion på behandlinger, der forbedrer disse metaboliske tilstande. Den foreslåede undersøgelse vil randomisere deltagere med mild til moderat diabetisk perifer neuropati til at modtage enten generisk årlig rådgivning eller et integreret program med moderat overvåget træning og aktigrafi baseret anti-sedentaritetsrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Rekruttering
        • University of Utah School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2D defineret af ADA-kriterier.
  2. Perifer neuropati baseret på Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group konsensuskriterier for "Bekræftet diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati".
  3. Moderat DPN sværhedsgrad med en UENS på 2-18.
  4. Alder mellem 30 og 75.
  5. Under pleje af en identificeret Primary Care Physician (PCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alternativ årsag til perifer neuropati. Følgende tests skal være fundet normale inden for de sidste 12 måneder eller vil blive udført præ-randomisering: vitamin B12, serumproteinelektroforese og immunfiksering. ANA og TSH kan opnås, hvis det er klinisk indiceret og ikke er tilgængeligt fra kliniske optegnelser.
  2. Familiehistorie med en ikke-diabetisk neuropati hos en førstegradsslægtning.
  3. Alvorlig eller langvarig neuropati: UENS > 18 eller historie med fodsår eller amputation.
  4. Deltagere, der tager Coumadin eller oral faktor X- eller trombinhæmmerbehandling, vil blive vurderet på individuel basis af stedets investigator.
  5. Alvorligt ødem, dermatologisk eller underekstremitetstilstand, der ville øge risikoen for hudbiopsi.
  6. En alvorlig medicinsk tilstand, der kan forkorte levetiden eller forhindre træning.
  7. Forsøgspersoner med fedme eller hypertension, der anses for at være i et farligt område (BMI> 45, systolisk BP >170 eller diastolisk BP >110), og dem, der fejler en medicinsk overvåget graderet maksimal stresstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  8. En manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsens procedurer
  9. Kvinder, der er gravide ved screening eller aktivt planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden på grund af de markante ændringer i stofskiftet, der forventes under graviditeten.
  10. Hvis, i efterforskernes vurdering, denne deltagelse i undersøgelsen ville være begrænset af en persons vægt, størrelse eller anden fysiske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard plejerådgivning
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage kost- og træningsvejledning ved baseline og 9 måneder. Deltagerne vil bære en ActivePAL i 7 dage ved baseline, 9 måneder og 18 måneder uden stimulering.
Eksperimentel: Superviseret træning og rådgivning
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil udføre superviseret aerobic-, modstands- og balancetræning to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt. Actigrafi-baseret rådgivning for at reducere stillesiddende adfærd vil følge en lignende nedtrapning. Daglige tekstbeskeder, "tweets", e-mails og opslag på sociale medier på tilfældige tidspunkter i de vågne timer vil blive brugt til at give påmindelser og motiverende beskeder. Deltagerne vil have 11 separate 7-dages kontinuerlige ActivePAL træningssessioner, der inkorporerer vibrostimulerende feedback spredt over hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Ændring i livskvalitet (NQOL-DN) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
Baseline, 9 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Standard plejerådgivning

3
Abonner