- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341261
Aktivitet for diabetisk polyneuropati (ADAPT)
14. maj 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Aktivitet for diabetisk polyneuropati: ADAPT-undersøgelsen
Den foreslåede undersøgelse vil randomisere deltagere med diabetisk perifer neuropati i to grupper.
En gruppe deltagere vil modtage standard-of-care rådgivning, mens den anden gruppe vil gennemgå superviseret træning og rådgivning for at øge den fysiske aktivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) rammer over 8% af amerikanerne, og halvdelen vil udvikle perifer neuropati, en progressiv skade på kroppens allerlængste nerver.
Vores tidligere forskning har fundet ud af, at neuropati kan opdages tidligt i sit forløb og efterfulgt af at undersøge nerver, der når til huden ved hjælp af en lille punch-biopsi.
Disse kutane nerver kan blive skadet af højt blodsukker, fedme og høje triglycerider, men har potentialet til at vokse igen som reaktion på behandlinger, der forbedrer disse metaboliske tilstande.
Den foreslåede undersøgelse vil randomisere deltagere med mild til moderat diabetisk perifer neuropati til at modtage enten generisk årlig rådgivning eller et integreret program med moderat overvåget træning og aktigrafi baseret anti-sedentaritetsrådgivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brittney Holmberg
- Telefonnummer: 804-552-0014
- E-mail: Brittney.holmberg@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Jeff Hoover
- E-mail: jhoover3@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- Rekruttering
- University of Utah School of Medicine
-
Kontakt:
- Cathy Revere
- Telefonnummer: 801-585-1737
- E-mail: cathy.revere@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2D defineret af ADA-kriterier.
- Perifer neuropati baseret på Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group konsensuskriterier for "Bekræftet diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati".
- Moderat DPN sværhedsgrad med en UENS på 2-18.
- Alder mellem 30 og 75.
- Under pleje af en identificeret Primary Care Physician (PCP).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alternativ årsag til perifer neuropati. Følgende tests skal være fundet normale inden for de sidste 12 måneder eller vil blive udført præ-randomisering: vitamin B12, serumproteinelektroforese og immunfiksering. ANA og TSH kan opnås, hvis det er klinisk indiceret og ikke er tilgængeligt fra kliniske optegnelser.
- Familiehistorie med en ikke-diabetisk neuropati hos en førstegradsslægtning.
- Alvorlig eller langvarig neuropati: UENS > 18 eller historie med fodsår eller amputation.
- Deltagere, der tager Coumadin eller oral faktor X- eller trombinhæmmerbehandling, vil blive vurderet på individuel basis af stedets investigator.
- Alvorligt ødem, dermatologisk eller underekstremitetstilstand, der ville øge risikoen for hudbiopsi.
- En alvorlig medicinsk tilstand, der kan forkorte levetiden eller forhindre træning.
- Forsøgspersoner med fedme eller hypertension, der anses for at være i et farligt område (BMI> 45, systolisk BP >170 eller diastolisk BP >110), og dem, der fejler en medicinsk overvåget graderet maksimal stresstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen af sikkerhedsmæssige årsager.
- En manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsens procedurer
- Kvinder, der er gravide ved screening eller aktivt planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden på grund af de markante ændringer i stofskiftet, der forventes under graviditeten.
- Hvis, i efterforskernes vurdering, denne deltagelse i undersøgelsen ville være begrænset af en persons vægt, størrelse eller anden fysiske tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard plejerådgivning
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage kost- og træningsvejledning ved baseline og 9 måneder.
Deltagerne vil bære en ActivePAL i 7 dage ved baseline, 9 måneder og 18 måneder uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: Superviseret træning og rådgivning
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil udføre superviseret aerobic-, modstands- og balancetræning to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt.
Actigrafi-baseret rådgivning for at reducere stillesiddende adfærd vil følge en lignende nedtrapning.
Daglige tekstbeskeder, "tweets", e-mails og opslag på sociale medier på tilfældige tidspunkter i de vågne timer vil blive brugt til at give påmindelser og motiverende beskeder.
Deltagerne vil have 11 separate 7-dages kontinuerlige ActivePAL træningssessioner, der inkorporerer vibrostimulerende feedback spredt over hele behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Ændring i livskvalitet (NQOL-DN) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 9 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015791
- R01DK064814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Standard plejerådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater