Rheumatoide Arthritis durch Aufklärung und US-Studie (RAEUS) (RAEUS)
27. Januar 2015 aktualisiert von: Medicine, National University Hospital, Singapore
Verbesserung des Patientenbewusstseins und der Fähigkeit, die Krankheit bei rheumatoider Arthritis einzuschätzen: Rheumatoide Arthritis durch Aufklärung und US-Studie (RAEUS)
Patienten können möglicherweise die Krankheitsaktivität rheumatoider Arthritis (RA) anhand der selbst beurteilten Gelenkzahl bei geschwollenen Gelenken (klinische Synovitis) überwachen, die Zuverlässigkeit der Gelenkschwellung ist jedoch schlecht.
Das Ziel besteht darin, den Einsatz von Schulungen durch Ultraschall-Feedback hinsichtlich der Fähigkeit von Patienten zu bewerten, geschwollene Gelenke mit klinischer Synovitis bei RA zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.
Patienten: etablierte RA.
Intervention: Schulung zur Selbstbeurteilung von Gelenken, einschließlich einer anfänglichen kurzen Patientenschulung zur Anzahl empfindlicher (TJC) und geschwollener (SJC) Gelenke, gefolgt von einem US-Feedback alle drei Monate im Vergleich zur Standardversorgung ohne Schulung.
Patient und Arzt führten bei jedem Besuch unabhängig voneinander 28 Gelenkzählungen durch.
Ergebnisvariablen: (Primärer) Prozentsatz der Patienten mit guter Übereinstimmung mit den vom Arzt festgestellten geschwollenen Gelenken (prävalenzbereinigter Bias-bereinigter Kappa, PABAK > 0,6).
Weitere Variablen: Übereinstimmung im SJC (Bland und Altman 95 % der Übereinstimmungsgrenzen), Umfrage zur Machbarkeit/Patientenzufriedenheit und Krankheitsaktivitätsscore (DAS28) nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA-Patienten, die die ACR1987-Kriterien erfüllen
- Erwachsene im Alter zwischen 21 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- keine psychische Erkrankung
- geeignet, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ausbildung mit Ultraschall
Die Intervention umfasst die Schulung zur Selbsteinschätzung der Synovitis unter Verwendung von Ultraschall als Feedback-Trainingsinstrument
|
Aufklärung mit Ultraschall als Feedback-Instrument
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Normale Standardversorgung, bei der den Patienten nicht beigebracht wird, wie sie eine Synovialitis selbst beurteilen können, ohne dass die Ultraschalluntersuchung ein Schulungsinstrument ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenzbereinigter Bias-bereinigter Kappa, PABAK > 0,6
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bland und Altman 95 % Übereinstimmungsgrenzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
geschwollene gemeinsame Zählvereinbarung
|
6 Monate
|
|
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Likert-Antwort, Zufriedenheitsumfrage
|
6 Monate
|
|
Krankheitsaktivitätsscore in 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammengesetzter Score, der die Krankheitsaktivität misst und die Anzahl der empfindlichen Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate und die Gesamtbeurteilung des Patienten einbezieht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Cheung, National University Hospital, Rheumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/01611
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .