Reumatoidalne zapalenie stawów dzięki edukacji i badaniu w USA (RAEUS) (RAEUS)
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore
Poprawa świadomości pacjentów i umiejętności oceny choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: reumatoidalne zapalenie stawów dzięki edukacji i badaniu US (RAEUS)
Pacjenci mogą potencjalnie monitorować aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) poprzez samoocenę liczby obrzękniętych stawów (kliniczne zapalenie błony maziowej), ale wiarygodność obrzęku stawów jest niska.
Celem jest ocena wykorzystania edukacji ultrasonograficznej na temat zdolności pacjentów do oceny klinicznego zapalenia błony maziowej obrzękniętych stawów w RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: 6-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba z jednego ośrodka.
Pacjenci: ustalone RZS.
Interwencja: edukacja w zakresie samooceny stawów, która obejmowała wstępne krótkie szkolenie pacjentów w zakresie liczenia bolesnych (TJC) i obrzękniętych (SJC) stawów, a następnie informacje zwrotne z US co 3 miesiące w porównaniu ze standardową opieką bez edukacji.
Pacjent i lekarz niezależnie wykonywali 28-stawowe liczenie podczas każdej wizyty.
Zmienne wyniku: (główne) Odsetek pacjentów z dobrą zgodnością z obrzękiem stawów stwierdzonym przez lekarza (kappa skorygowana o częstość występowania, PABAK>0,6).
Inne zmienne: Zgodność w SJC (granice zgodności Blanda i Altmana 95%), badanie wykonalności/zadowolenia pacjentów i ocena aktywności choroby (DAS28) po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS spełniający kryteria ACR1987
- dorosłych w wieku od 21 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- brak choroby psychicznej
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja z ultrasonografią
Interwencja obejmuje edukację w zakresie samooceny zapalenia błony maziowej za pomocą ultrasonografii jako narzędzia szkoleniowego
|
Edukacja z wykorzystaniem ultrasonografii jako narzędzia informacji zwrotnej
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Normalna standardowa opieka, w której pacjenci nie są uczeni, jak samodzielnie oceniać zapalenie błony maziowej, bez ultrasonografii jako narzędzia szkoleniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kappa skorygowana o częstość występowania, PABAK>0,6
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bland i Altman 95% granic zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
spuchnięta wspólna umowa liczenia
|
6 miesięcy
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź Likerta, ankieta satysfakcji
|
6 miesięcy
|
|
ocena aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
złożona ocena, która mierzy aktywność choroby, obejmująca liczbę bolesnych stawów, liczbę obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów i ogólną ocenę pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Cheung, National University Hospital, Rheumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/01611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .