Reumatoïde artritis door onderwijs en Amerikaanse studie (RAEUS) (RAEUS)
27 januari 2015 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore
Verbetering van het bewustzijn van de patiënt en het vermogen om ziekte bij reumatoïde artritis te beoordelen: reumatoïde artritis door middel van onderwijs en Amerikaanse studie (RAEUS)
Patiënten kunnen mogelijk de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) volgen door zelf beoordeelde gezwollen gewrichten (klinische synovitis) gewrichtsaantallen, maar de betrouwbaarheid van gewrichtszwelling is slecht.
Het doel is om het gebruik van educatie door middel van echografie te evalueren over het vermogen van patiënten om gezwollen gewrichten bij RA te beoordelen op klinische synovitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde trial van 6 maanden in één centrum.
Patiënten: gevestigde RA.
Interventie: voorlichting over zelfevaluatie van gewrichten, inclusief een initiële korte patiënttraining over het tellen van gevoelige (TJC) en gezwollen (SJC), gevolgd door Amerikaanse feedback om de 3 maanden versus standaardzorg zonder opleiding.
Patiënt en arts voerden bij elk bezoek onafhankelijk van elkaar 28 gewrichten uit.
Uitkomstvariabelen: (Primair) Percentage patiënten dat het goed eens is met door een arts afgeleide gezwollen gewrichten (prevalentie-gecorrigeerde bias-gecorrigeerde kappa, PABAK>0,6).
Andere variabelen: overeenstemming in SJC (Bland en Altman 95% limieten van overeenstemming), haalbaarheids-/patiënttevredenheidsonderzoek en ziekteactiviteitsscore (DAS28) na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA-patiënten die voldoen aan de ACR1987-criteria
- volwassenen tussen de 21 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- geen psychische aandoening
- geschikt om geïnformeerde toestemming uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs met echografie
Interventie omvat het aanleren van zelfevaluatie van synovitis met behulp van echografie als hulpmiddel voor feedbacktraining
|
Educatie met echografie als feedbacktool
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Normale standaardzorg waarbij patiënten niet wordt geleerd hoe ze zelf moeten beoordelen op synovitis, zonder echografie als trainingshulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voor prevalentie gecorrigeerde bias-gecorrigeerde kappa, PABAK>0,6
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland en Altman 95% grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezwollen gezamenlijke telling overeenkomst
|
6 maanden
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Likertreactie, tevredenheidsenquête
|
6 maanden
|
|
ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
samengestelde score die de ziekteactiviteit meet, inclusief het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten en de globale beoordeling van de patiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Cheung, National University Hospital, Rheumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/01611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .