Artrite reumatoide attraverso l'istruzione e lo studio statunitense (RAEUS) (RAEUS)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore
Miglioramento della consapevolezza del paziente e della capacità di valutare la malattia nell'artrite reumatoide: artrite reumatoide attraverso l'istruzione e lo studio statunitense (RAEUS)
I pazienti possono potenzialmente monitorare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide (RA) attraverso il conteggio articolare delle articolazioni gonfie (sinovite clinica), ma l'affidabilità del gonfiore articolare è scarsa.
L'obiettivo è valutare l'uso dell'istruzione mediante feedback ecografico sulla capacità dei pazienti di valutare sinovite clinica articolazioni gonfie nell'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio controllato randomizzato a centro singolo della durata di 6 mesi.
Pazienti: RA accertata.
Intervento: educazione all'autovalutazione delle articolazioni che includeva un breve addestramento iniziale del paziente sul conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e gonfie (SJC), seguito da un feedback statunitense ogni 3 mesi rispetto alle cure standard senza istruzione.
Il paziente e il medico hanno eseguito in modo indipendente il conteggio di 28 articolazioni ad ogni visita.
Variabili di esito: (Primario) Percentuale di pazienti con buon accordo con articolazioni gonfie derivate dal medico (kappa aggiustato per la prevalenza, PABAK> 0,6).
Altre variabili: accordo in SJC (limiti di accordo Bland e Altman 95%), sondaggio di fattibilità/soddisfazione del paziente e punteggio di attività della malattia (DAS28) a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AR che soddisfano i criteri ACR1987
- adulti di età compresa tra i 21 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- incinta
- nessuna malattia mentale
- idonei a prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istruzione con l'ecografia
L'intervento include l'educazione all'autovalutazione della sinovite utilizzando l'ecografia come strumento di formazione di feedback
|
Istruzione utilizzando l'ecografia come strumento di feedback
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Normale cura standard in cui ai pazienti non viene insegnato come autovalutarsi per la sinovite, senza l'ecografia come strumento di formazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
kappa aggiustato per la prevalenza aggiustato per il bias, PABAK>0,6
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bland e Altman limiti del 95% di accordo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
accordo di conteggio articolare gonfio
|
6 mesi
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risposta Likert, sondaggio sulla soddisfazione
|
6 mesi
|
|
punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio composito che misura l'attività della malattia includendo il conteggio delle articolazioni dolenti, il conteggio delle articolazioni gonfie, la velocità di eritrosedimentazione e la valutazione globale del paziente
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Cheung, National University Hospital, Rheumatology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/01611
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