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Chronisches Totalokklusionsregister

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Das Ziel dieses CTO-Registers besteht darin, Daten zu sammeln, darunter demografische Daten des Patienten, kardiale Risikofaktoren, verfahrenstechnische Daten und Erfolgs-/Ergebnisraten des Verfahrens. Darüber hinaus wollen wir die Sicherheit und Leistung verschiedener CTO-spezifischer Führungsdrähte, Geräte (wie das CrossBoss/Stingray-Dissektions-Wiedereintrittsgerät) und anderer anerkannter und zugelassener Techniken (retrograde Drahteskalation, retrograde Dissektions-Wiedereintrittstechniken) bewerten. Die Häufigkeit erkannter Komplikationen (Dissektionen, Perforationen, Herztamponade, Gefäßkomplikationen, Strahlenschäden, akute Nierenschäden) wird ebenfalls bewertet. Der Prüfer wird das klinische Ergebnis ein Jahr nach erfolgreichen CTO-Eingriffen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Chronische totale Koronarverschlüsse

Intervention / Behandlung

Sonstiges: keine Studienintervention

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses zentralen CTO-Registers sind:

Sammeln Sie prospektive klinische Daten zu allen aufeinanderfolgenden Patienten, die sich komplexen, schwierigen CTO-PCI-Eingriffen unterziehen, einschließlich demografischer Daten des Patienten, kardialen Risikofaktoren, verfahrenstechnischen Daten (Kontrastvolumen, Strahlenexposition, Eingriffszeit und Erfolgs-/Ergebnisraten des Eingriffs).
Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung verschiedener CTO-spezifischer Führungsdrähte, Geräte (wie das CrossBoss/Stingray-Wiedereintrittsgerät für die anteriore Dissektion) und anderer anerkannter und zugelassener Techniken (retrograde Drahteskalation, retrograde Wiedereintrittstechniken für die Dissektion).
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere erkannter Komplikationen wie Koronardissektionen, Koronarperforationen (+/- Notwendigkeit einer Notfall-Perikardpunktion), akuter Nierenschädigung, Strahlenschäden und Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle.
Bewerten Sie das mittelfristige Ergebnis (Wiederauftreten der Symptome, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes) während einer routinemäßigen ambulanten Konsultation (im Rahmen der normalen Standardversorgung geplant) ein Jahr nach dem Erfolg CTO PCI. Nach dieser Konsultation kann sich der Patient für eine kardiologische Nachuntersuchung am UZ Leuven oder bei seinem überweisenden Kardiologen entscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Johan Bennett, MD
Telefonnummer: 003216341916
E-Mail: johan.bennett@uzleuven.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Karin Broos
Telefonnummer: 003216342465

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Karin Broos
      
      Telefonnummer: 003216342465
      
      E-Mail: Karin.broos@uzleuven.be
    - Hauptermittler:
      
      Johan Bennett, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einem perkutanen Versuch einer Revaskularisierung eines chronischen totalen Koronarverschlusses unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten, die sich einem elektiven Versuch einer perkutanen Revaskularisierung eines chronischen Totalverschlusses unterziehen, sind für die Aufnahme in das CTO-Register geeignet. Ein chronischer Totalverschluss ist definiert als eine verschlossene Koronararterie mit einem TIMI-Durchfluss von 0, die seit 3 Monaten oder länger verschlossen ist. Per Definition werden alle Patienten als akzeptable Kandidaten für einen Revaskularisierungsversuch beurteilt, bevor sie der Aufnahme in das CTO-Register zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien. Wenn der Patient der Speicherung seiner personenbezogenen Daten in einem Register nicht zustimmen möchte, wird er nicht in das CTO-Register aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat