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Registro de oclusión total crónica

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este registro de OTC es recopilar datos que incluyan la fecha demográfica del paciente, los factores de riesgo cardíaco, los datos técnicos del procedimiento y las tasas de éxito/resultado del procedimiento. Además, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y el rendimiento de varios cables guía, dispositivos (como el dispositivo de reentrada de disección CrossBoss/Stingray) y otras técnicas reconocidas y aprobadas (escalamiento de alambre retrógrado, técnicas de reentrada de disección retrógrada) específicos de OTC. También se evaluará la incidencia de complicaciones reconocidas (disecciones, perforaciones, taponamiento cardíaco, complicaciones vasculares, lesión por radiación, lesión renal aguda). El investigador evaluará el resultado clínico 1 año después de los procedimientos exitosos de OTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este registro de CTO de centro único son:

  1. Recopile datos clínicos prospectivos sobre todos los pacientes consecutivos que se someten a procedimientos PCI de OTC complejos y difíciles, incluida la fecha demográfica del paciente, los factores de riesgo cardíaco, los datos técnicos del procedimiento (volumen de contraste, exposición a la radiación, tiempo del procedimiento y tasas de éxito/resultado del procedimiento).
  2. Evaluar la seguridad y el rendimiento de varios cables guía, dispositivos (como el dispositivo de reentrada de disección anterior CrossBoss/Stingray) y otras técnicas reconocidas y aprobadas (técnicas de reentrada de disección retrógrada, escalada de alambre retrógrado, CTO).
  3. Evaluar la incidencia y gravedad de complicaciones reconocidas como disecciones coronarias, perforaciones coronarias (+/- necesidad de pericardiocentesis de emergencia), lesión renal aguda, lesión por radiación, complicaciones vasculares en el sitio de acceso.
  4. Evaluar el resultado a medio plazo (recurrencia de los síntomas, eventos cardiovasculares mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana) durante una consulta ambulatoria de rutina (planificada como parte de la atención estándar normal) al cabo de 1 año CTO PCI. Después de esta consulta, el paciente puede optar por realizar un seguimiento cardiológico en la UZ Leuven o con su cardiólogo remitente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karin Broos
  • Número de teléfono: 003216342465

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Bennett, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a intento percutáneo de revascularización de una oclusión coronaria total crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sometidos a un intento electivo de revascularización percutánea de una oclusión total crónica son elegibles para su inclusión en el registro de OTC. Una oclusión total crónica se define como una arteria coronaria ocluida con flujo TIMI 0 que ha estado ocluida durante 3 meses o más. Por definición, todos los pacientes habrán sido considerados candidatos aceptables para un intento de revascularización antes de dar su consentimiento para formar parte del registro de OTC.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos. Si el paciente no desea dar su consentimiento para que sus datos personales se mantengan en un registro, el paciente no será incluido en el registro de CTO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S57285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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