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Registro de Oclusão Total Crônica

1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O objetivo deste registro CTO é coletar dados, incluindo dados demográficos do paciente, fatores de risco cardíaco, dados técnicos do procedimento e taxas de sucesso/resultado do procedimento. Além disso, pretendemos avaliar a segurança e o desempenho de vários fios-guia específicos para CTO, dispositivos (como o dispositivo de reentrada de dissecação CrossBoss/Stingray) e outras técnicas reconhecidas e aprovadas (escalonamento de fio retrógrado, técnicas de reentrada de dissecação retrógrada). A incidência de complicações reconhecidas (dissecções, perfurações, tamponamento cardíaco, complicações vasculares, lesão por radiação, lesão renal aguda) também será avaliada. O investigador avaliará o resultado clínico em 1 ano após procedimentos de CTO bem-sucedidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Oclusões Coronárias Totais Crônicas

Intervenção / Tratamento

Outro: nenhuma intervenção do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste registro de CTO de centro único são:

Reúna dados clínicos prospectivos de todos os pacientes consecutivos submetidos a procedimentos CTO PCI complexos e difíceis, incluindo dados demográficos do paciente, fatores de risco cardíaco, dados técnicos do procedimento (volume de contraste, exposição à radiação, tempo do procedimento e taxas de sucesso/resultado do procedimento).
Avalie a segurança e o desempenho de vários fios-guia dedicados à CTO, dispositivos (como o dispositivo de reentrada de dissecção anterior CrossBoss/Stingray) e outras técnicas reconhecidas e aprovadas (escalonamento de fio retrógrado, técnicas de reentrada de dissecção retrógrada).
Avalie a incidência e a gravidade de complicações reconhecidas, como dissecções coronárias, perfurações coronárias (+/- necessidade de pericardiocentese de emergência), lesão renal aguda, lesão por radiação, complicações vasculares no local de acesso.
Avaliar o resultado de médio prazo (recorrência de sintomas, eventos cardiovasculares maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo) durante uma consulta ambulatorial de rotina (planejada como parte do tratamento padrão normal) em 1 ano após o sucesso CTO PCI. Após esta consulta, o paciente pode optar por fazer acompanhamento cardiológico na UZ Leuven ou com o seu cardiologista de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Johan Bennett, MD
Número de telefone: 003216341916
E-mail: johan.bennett@uzleuven.be

Estude backup de contato

Nome: Karin Broos
Número de telefone: 003216342465

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
    - Contato:
      
      Karin Broos
      
      Número de telefone: 003216342465
      
      E-mail: Karin.broos@uzleuven.be
    - Investigador principal:
      
      Johan Bennett, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à tentativa percutânea de revascularização de uma oclusão coronariana total crônica

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos submetidos a uma tentativa eletiva de revascularização percutânea de uma oclusão total crônica são elegíveis para inclusão no registro CTO. Uma oclusão total crônica é definida como uma artéria coronária ocluída com fluxo TIMI 0 que está ocluída por 3 meses ou mais. Por definição, todos os pacientes serão considerados candidatos aceitáveis para uma tentativa de revascularização antes de consentir em fazer parte do registro CTO.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão específicos. Se o paciente não desejar que seus dados pessoais sejam mantidos em um registro, o paciente não será incluído no registro do CTO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de sucesso do procedimento Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ