Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs mit C-11-Cholin-Positronenemissionstomographie: Eine Studie mit erweitertem Zugang

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss ein durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben, das zunächst mit kurativer Absicht behandelt wurde (Operation und Strahlentherapie sind die häufigsten Behandlungen, aber andere Behandlungen sind ebenfalls förderfähig).

2. Biochemisches Rezidiv definiert als eines der folgenden:

   • PSA ≥ 0,2 ng/ml in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests bei Patienten, die mit einem chirurgischen Eingriff behandelt wurden.
   • PSA ≥ 2,0 ng/ml über dem Nadir nach der Therapie bei Patienten, die mit Strahlentherapie, Brachytherapie oder Kryotherapie behandelt wurden.
   • PSA ≥ 2,0 ng/ml über dem Nadir der letzten Therapie bei Patienten, die eine zusätzliche Behandlung in der rezidivierenden Situation erhalten haben.
3. Der Patient muss sich einem Standard-of-Care-Restaging unterzogen haben, das die Stelle(n) der aktiven Erkrankung nicht eindeutig identifiziert. Standard-Staging-Untersuchungen können eine oder mehrere der folgenden umfassen: CT oder MRT, Knochenbildgebung (entweder Tc-99m-Bisphosphonat-Szintigraphie oder F-18-Natriumfluorid-PET) ODER In-111-Capromab-Pendetid-Szintigraphie.
4. Alter > 18 Jahre.
5. Der Patient muss in der Lage sein, eine PET/MRT- oder PET/CT-Bildgebung zu tolerieren
6. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
7. Der Patient muss in der Lage sein, eine Advance Beneficiary Notice (ABN) (Medicare-Patient) oder eine Notice of Non-coverage (NNC) von (Nicht-Medicare-Patient) zu verstehen und bereit zu sein, die potenziellen Kosten für den Patienten von C-11 anzugeben Cholin-PET/CT oder PET/MRT.

Ausschlusskriterien:

1. Für Patienten mit geplanter PET/MRT:

   • Der Patient darf keine Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die MRT haben, wie anhand eines standardisierten MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet.
   • Falls zutreffend, darf der Patient keine Niereninsuffizienz haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf Messungen innerhalb der letzten 60 Tage) oder sich einer Dialyse unterziehen, da diese Bedingungen eine sichere Verabreichung von MRT-Kontrastmitteln ausschließen. HINWEIS: Nach Ermessen des leitenden Prüfarztes kann es einem Probanden gestattet werden, sich für die Studie anzumelden/weiterzumachen und sich einer Bildgebung ohne Verabreichung von Kontrastmitteln im Falle einer Niereninsuffizienz zu unterziehen.
   • Falls zutreffend, darf der Patient keine bekannte frühere Reaktion auf gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel haben.

2. Für Patienten mit geplanter PET/CT:

   • Der Patient darf keine Klaustrophobie haben, die eine PET/CT-Bildgebung ausschließen würde, oder andere Kontraindikationen für die CT-Bildgebung.