- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382965
Ultraschall in der tiefen Hirnstimulation
9. August 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Transkranieller fokussierter Ultraschall zur Tiefenhirnstimulation beim Menschen
Es ist der Zweck dieses Vorschlags, tFUS auf den ventralen posterior lateralen (VPL) Kern des Thalamus beim Menschen anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle nicht-invasive neuromodulatorische Ansätze wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) haben sich als wirksam erwiesen, um vorübergehende plastische Veränderungen im menschlichen Kortex zu induzieren.
Diese Technologien haben jedoch eine schlechte räumliche Auflösung, leiden unter einem Kompromiss bei der Tiefenfokussierung und erfahren eine signifikante Dämpfung in der Tiefe.
Daher können sie neurales Gewebe unterhalb der Oberfläche des Kortex nicht effektiv anvisieren.
Transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS) ist eine neue und sehr vielversprechende nicht-chirurgische Niedrigenergietechnik zur Induktion transienter Plastizität mit hoher räumlicher Auflösung, einstellbarem Fokus und geringer Gewebedämpfung.
tFUS wurde sicher und effektiv zur neuralen Stimulation bei Mäusen, Kaninchen und Affen eingesetzt, und meine Forschung hat gezeigt, dass tFUS auch eine sichere und effektive Methode zur transienten kortikalen Stimulation beim Menschen ist.
Nachdem seine Wirksamkeit beim Menschen für die kortikale Stimulation nachgewiesen wurde, besteht der nächste Schritt darin, die hohe räumliche Auflösung und die tiefen Brennweiten von tFUS zu nutzen, um subkortikale neurale Strukturen zu stimulieren.
Gegenwärtig besteht die einzige Möglichkeit, subkortikale Strukturen zu stimulieren, in einer teuren und riskanten Operation.
Zweck dieses Vorschlags ist es, tFUS auf subkortikale Stimulation zu testen.
Die Fähigkeit, kleine neurale Strukturen bis tief in den Kortex ohne invasive Chirurgie einzeln zu stimulieren, hätte breite Anwendung in den Grundlagen der Neurowissenschaften für die Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion sowie für die potenzielle Diagnose und Therapie vieler neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene werden für den transkraniellen fokussierten Ultraschall zur Tiefenhirnstimulation angemeldet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktuellen signifikanten medizinischen Erkrankung oder psychiatrischen oder zentralen oder peripheren neurologischen Störung
- Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit von mehr als zehn Minuten im vergangenen Jahr oder Bewusstlosigkeit in einem Leben, das Rehabilitationsleistungen erforderte
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen
- Jede Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA)
- Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken können
- Zustimmende Antworten auf eine oder mehrere Fragen der beigefügten Sicherheitsfragebögen. Dies sind keine absoluten Kontraindikationen für diese Studie, aber das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vom PI sorgfältig abgewogen
- Nichteinhaltung von Labor- oder Studienverfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Amplitude des somatosensorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501M61441
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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