- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382965
Echografie bij diepe hersenstimulatie
9 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Transcraniële gefocuste echografie voor diepe hersenstimulatie bij mensen
Het doel van dit voorstel is om tFUS toe te passen op de ventrale posterieure laterale (VPL) kern van de thalamus bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige niet-invasieve neuromodulerende benaderingen zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn effectief gebleken voor het induceren van voorbijgaande plastische veranderingen in de menselijke cortex.
Deze technologieën hebben echter een slechte ruimtelijke resolutie, lijden onder een afweging van dieptefocus en ervaren aanzienlijke verzwakking op diepte.
Ze kunnen zich dus niet effectief richten op neuraal weefsel onder het oppervlak van de cortex.
Transcraniële gefocuste echografie (tFUS) is een nieuwe en veelbelovende, niet-chirurgische, energiezuinige techniek voor het opwekken van voorbijgaande plasticiteit met een hoge ruimtelijke resolutie, instelbare focus en lage weefselverzwakking.
tFUS is veilig en effectief gebruikt voor neurale stimulatie bij muizen, konijnen en apen en mijn onderzoek heeft aangetoond dat tFUS ook een veilige en effectieve methode is voor voorbijgaande corticale stimulatie bij mensen.
Nadat de werkzaamheid bij mensen voor corticale stimulatie is aangetoond, is de volgende stap om te profiteren van de hoge ruimtelijke resolutie en diepe brandpuntsafstanden van tFUS om subcorticale neurale structuren te stimuleren.
Op dit moment is dure en riskante chirurgie de enige manier om subcorticale structuren te stimuleren.
Het doel van dit voorstel is om tFUS te testen op subcorticale stimulatie.
Het vermogen om individueel kleine neurale structuren diep in de cortex te stimuleren zonder invasieve chirurgie zou een brede toepassing hebben in de fundamentele neurowetenschappen voor het onderzoek van de hersenstructuur en -functie, evenals voor de mogelijke diagnose en therapie van vele neurologische en psychiatrische ziekten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen zullen worden ingeschreven voor Transcranial Focused Ultrasound voor Deep Brain Stimulation
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een huidige significante medische ziekte of psychiatrische of centrale of perifere neurologische aandoening
- Geschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan tien minuten in het afgelopen jaar of bewustzijnsverlies in een mensenleven waarvoor revalidatie nodig was
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte/transient ischaemic attack (TIA)
- Het nemen van medicijnen die de drempel voor een aanval kunnen verlagen
- Bevestigende antwoorden op een of meer vragen van de verstrekte bijgevoegde veiligheidsvragenlijsten. Dit zijn geen absolute contra-indicaties voor deze studie, maar de risico/batenverhouding zal zorgvuldig worden afgewogen door de PI
- Het niet volgen van laboratorium- of studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Somatosensorisch opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1501M61441
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .