- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382965
Ultradźwięki w głębokiej stymulacji mózgu
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki do głębokiej stymulacji mózgu u ludzi
Celem tej propozycji jest zastosowanie tFUS do jądra brzusznego tylnego bocznego (VPL) wzgórza u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne nieinwazyjne metody neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), okazały się skuteczne w wywoływaniu przejściowych zmian plastycznych w korze mózgowej człowieka.
Jednak te technologie mają słabą rozdzielczość przestrzenną, cierpią z powodu kompromisu w zakresie ogniskowania głębi i doświadczają znacznego tłumienia na głębokości.
W związku z tym nie mogą skutecznie celować w tkankę nerwową pod powierzchnią kory mózgowej.
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki (tFUS) to nowa i bardzo obiecująca niechirurgiczna, niskoenergetyczna technika wywoływania przejściowej plastyczności z wysoką rozdzielczością przestrzenną, regulowanym ogniskiem i niskim tłumieniem tkanki.
tFUS był bezpiecznie i skutecznie stosowany do stymulacji neuronów u myszy, królików i małp, a moje badania wykazały, że tFUS jest również bezpieczną i skuteczną metodą przejściowej stymulacji kory mózgowej u ludzi.
Po wykazaniu skuteczności stymulacji korowej u ludzi, następnym krokiem jest wykorzystanie wysokiej rozdzielczości przestrzennej tFUS i głębokich ogniskowych do stymulacji podkorowych struktur nerwowych.
Obecnie jedynym sposobem stymulacji struktur podkorowych jest kosztowna i ryzykowna operacja.
Celem tej propozycji jest przetestowanie tFUS pod kątem stymulacji podkorowej.
Zdolność do indywidualnej stymulacji małych struktur nerwowych głęboko w korze bez inwazyjnej operacji miałaby szerokie zastosowanie w podstawowej neuronauce do badania struktury i funkcji mózgu, a także do potencjalnej diagnozy i terapii wielu chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli zostaną zapisani na przezczaszkowe skupione ultradźwięki w celu głębokiej stymulacji mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dowód aktualnej poważnej choroby medycznej lub zaburzenia psychicznego lub ośrodkowego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego
- Historia utraty przytomności trwającej dłużej niż dziesięć minut w ciągu ostatniego roku lub utrata przytomności w ciągu życia, która wymagała rehabilitacji
- Osobista lub rodzinna historia napadów
- Każda historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą obniżać próg drgawkowy
- Twierdzące odpowiedzi na jedno lub więcej pytań z załączonych kwestionariuszy bezpieczeństwa. Nie są to bezwzględne przeciwwskazania do tego badania, ale stosunek ryzyka do korzyści zostanie starannie wyważony przez PI
- Nieprzestrzeganie procedur laboratoryjnych lub badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ultradźwięk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego somatosensorycznie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501M61441
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .