- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382965
Ultrasonido en Estimulación Cerebral Profunda
9 de agosto de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Ultrasonido enfocado transcraneal para la estimulación cerebral profunda en humanos
El propósito de esta propuesta es aplicar tFUS al núcleo lateral posterior ventral (VPL) del tálamo en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques neuromoduladores no invasivos actuales, como la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), han demostrado ser eficaces para inducir cambios plásticos transitorios en la corteza humana.
Sin embargo, estas tecnologías tienen una resolución espacial deficiente, sufren una compensación de focalidad de profundidad y experimentan una atenuación significativa en profundidad.
Por lo tanto, no pueden dirigirse de manera efectiva al tejido neural debajo de la superficie de la corteza.
El ultrasonido focalizado transcraneal (tFUS) es una técnica de baja energía no quirúrgica nueva y muy prometedora para inducir plasticidad transitoria con alta resolución espacial, enfoque ajustable y atenuación de tejido baja.
tFUS se ha utilizado de forma segura y eficaz para la estimulación neuronal en ratones, conejos y monos y mi investigación ha demostrado que tFUS también es un método seguro y eficaz de estimulación cortical transitoria en humanos.
Habiendo demostrado su eficacia en humanos para la estimulación cortical, el siguiente paso es aprovechar la alta resolución espacial y las distancias focales profundas de tFUS para estimular las estructuras neuronales subcorticales.
Actualmente, la única forma de estimular las estructuras subcorticales implica una cirugía costosa y riesgosa.
El propósito de esta propuesta es probar tFUS para la estimulación subcortical.
La capacidad de estimular individualmente pequeñas estructuras neuronales en lo profundo de la corteza sin cirugía invasiva tendría una amplia aplicación en la neurociencia básica para la investigación de la estructura y función del cerebro, así como para el posible diagnóstico y terapia de muchas enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los adultos sanos se inscribirán para el ultrasonido enfocado transcraneal para la estimulación cerebral profunda
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad médica significativa actual o trastorno neurológico psiquiátrico o central o periférico
- Antecedentes de pérdida del conocimiento de más de diez minutos en el último año o pérdida del conocimiento en la vida que requirió servicios de rehabilitación
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones.
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)
- Tomar cualquier medicamento que pueda disminuir el umbral para las convulsiones.
- Respuestas afirmativas a una o más preguntas de los cuestionarios de seguridad adjuntos. Estas no son contraindicaciones absolutas para este estudio, pero el PI equilibrará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
- Incumplimiento de los procedimientos de laboratorio o estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amplitud del potencial evocado somatosensorial
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1501M61441
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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