- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382965
Ultrassom na Estimulação Cerebral Profunda
9 de agosto de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Ultrassom Focalizado Transcraniano para Estimulação Cerebral Profunda em Humanos
O objetivo desta proposta é aplicar tFUS ao núcleo ventral posterior lateral (VPL) do tálamo em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagens neuromodulatórias não invasivas atuais, como a estimulação magnética transcraniana (TMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), provaram ser eficazes para induzir mudanças plásticas transitórias no córtex humano.
No entanto, essas tecnologias têm resolução espacial pobre, sofrem de uma compensação de focagem de profundidade e experimentam atenuação significativa em profundidade.
Assim, eles não podem atingir efetivamente o tecido neural abaixo da superfície do córtex.
O ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) é uma nova e muito promissora técnica não cirúrgica de baixa energia para induzir plasticidade transitória com alta resolução espacial, foco ajustável e baixa atenuação tecidual.
O tFUS tem sido usado com segurança e eficácia para estimulação neural em camundongos, coelhos e macacos, e minha pesquisa mostrou que o tFUS também é um método seguro e eficaz de estimulação cortical transitória em humanos.
Tendo demonstrado sua eficácia em humanos para estimulação cortical, o próximo passo é aproveitar a alta resolução espacial e as distâncias focais profundas do tFUS para estimular estruturas neurais subcorticais.
Atualmente, a única forma de estimular estruturas subcorticais envolve uma cirurgia cara e arriscada.
O objetivo desta proposta é testar tFUS para estimulação subcortical.
A capacidade de estimular individualmente pequenas estruturas neurais profundas no córtex sem cirurgia invasiva teria ampla aplicação na neurociência básica para a investigação da estrutura e função do cérebro, bem como para o diagnóstico potencial e terapia de muitas doenças neurológicas e psiquiátricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos saudáveis serão inscritos para Ultrassom Focalizado Transcraniano para Estimulação Cerebral Profunda
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de uma doença médica atual significativa ou distúrbio neurológico central ou periférico
- História de perda de consciência de mais de dez minutos no último ano ou perda de consciência em toda a vida que exigiu serviços de reabilitação
- História pessoal ou familiar de convulsão
- Qualquer história de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT)
- Tomando qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsão
- Respostas afirmativas a uma ou mais perguntas dos questionários de segurança fornecidos em anexo. Estas não são contra-indicações absolutas para este estudo, mas a relação risco/benefício será cuidadosamente balanceada pelo PI
- Falha em seguir procedimentos laboratoriais ou de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amplitude do potencial evocado somatossensorial
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1501M61441
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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