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Master Allergen Kinderernährung. Wiedereinführung kleiner Dosen (MANOE)

9. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Wiedereinführung kleiner Nahrungsdosen bei allergischen Kindern zur Erleichterung der Eliminationsdiät.

Wiedereinführung kleiner Nahrungsdosen bei allergischen Kindern zur Erleichterung der Eliminationsdiät.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vier Gruppen von allergischen Kindern (Erdnüsse, Weizen, Milch und Eier) wird während eines Krankenhausaufenthalts eine Wiedereinführung von 4 kleinen, ansteigenden Dosen des Allergens schrittweise, doppelblind und randomisiert mit Placebo durchgeführt.

Das Verfahren zur Wiedereinführung kleiner Dosen (MPD) wird bei Auftreten einer Unverträglichkeit (bei der Einnahme einer Allergen- oder Placebodosis) abgebrochen, die durch das Auftreten allergischer Symptome oder objektiver starker Bauchschmerzen innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Denise Jolivot
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren gegen Erdnüsse, Eier und Weizen. Also für Milch zwischen 9 Monaten und 16 Jahren.
  • Präzise Diagnose
  • Allergiker reagieren schnell und akut

Ausschlusskriterien:

  • schlimme Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allergisches Lebensmittel

Wiedereinführungsverfahren für kleine Dosen:

  • Verabreichung der ersten Dosis: Die erste Dosis muss ein allergisches Nahrungsmittel oder ein Placebo sein
  • Klinische Überwachung für 45 Minuten
  • Verabreichung der zweiten Dosis
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Allegisches Essen

Wiedereinführungsverfahren für kleine Dosen:

  • Verabreichung der ersten Dosis
  • Klinische Überwachung für 45 Minuten
  • Verabreichung der zweiten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit für jede eingenommene Dosis wird anhand eines klinischen Scores beurteilt
Zeitfenster: 45 Minuten
Toleranz wird durch das Fehlen von Allergiesymptomen innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Allergendosis definiert, sofern keine Unverträglichkeit gegenüber dem vorherigen Placebo vorliegt
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Drouet, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00448-31

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