Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Master Allergenen Kindervoeding. Herintroductie van kleine doses (MANOE)

9 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Herintroductie van kleine doses voedsel bij allergische kinderen om het eliminatiedieet te verlichten.

Herintroductie van kleine doses voedsel bij allergische kinderen om het eliminatiedieet te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vier groepen allergische kinderen (pinda's, tarwe, melk en ei) wordt een herintroductie van 4 kleine toenemende doses allergeen progressief dubbelblind placebo-cons, gerandomiseerd, uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname.

De procedure voor herintroductie van kleine doses (MPD) wordt gestopt bij het optreden van intolerantie (bij het nemen van een dosis allergeen of placebo), gedefinieerd door het begin van allergische symptomen of objectieve ernstige buikpijn binnen 45 minuten na inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Denise Jolivot
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergische kinderen 1 en 16 jaar voor pinda, ei en tarwe. Dus voor melk tussen 9 maanden en 16 jaar.
  • Nauwkeurige diagnose
  • Allergisch reageren snel en acuut

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allergisch voedsel

Herintroductieprocedure voor kleine doses:

  • Toediening van de eerste dosis De eerste dosis moet allergisch voedsel of placebo zijn
  • Klinische monitoring gedurende 45 minuten
  • Toediening van de tweede dosis
Ander: Placebo
Ander: allegisch eten

Herintroductieprocedure voor kleine doses:

  • Toediening van de eerste dosis
  • Klinische monitoring gedurende 45 minuten
  • Toediening van de tweede dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor elke ingenomen dosis wordt beoordeeld aan de hand van een klinische score
Tijdsspanne: 45 minuten
Tolerantie wordt gedefinieerd door de afwezigheid van allergiesymptomen binnen 45 minuten na inname van de allergeendosis bij afwezigheid van intolerantie voor eerdere placebo
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Drouet, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00448-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren