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Sequenzielle Koronar-CT-Angiographie und Biomarker (PARSEC-NET)

27. März 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vorhersage des Fortschreitens der atherosklerotischen Plaquebelastung mit sequentieller Koronar-CT-Angiographie und Biomarkern

Derzeit ist die kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) eine gut implementierte nicht-invasive diagnostische Bildgebungsmodalität bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen. Neben der konventionellen CT-Befundung ist CCTA auch in der Lage, verschiedene morphologische und geometrische Merkmale atherosklerotischer Plaques zu identifizieren. Kürzlich zeigten die Forscher, dass die Verwendung eines halbautomatischen Plaque-Quantifizierungsalgorithmus Parameter identifizierte, die für ein akutes Koronarsyndrom prädiktiv waren, zusätzlich zu einem klinischen Risikoprofil und einer konventionellen CT-Untersuchung. Darüber hinaus wird beschrieben, dass mehrere Atherotrombose-Biomarker, wie hochempfindliche kardiale Troponine, mit koronarer Herzkrankheit und kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung stehen. Prospektive Daten mit sequenzieller Analyse atherosklerotischer Plaques in Kombination mit verschiedenen Atherothrombose-Biomarkern fehlen derzeit, werden aber wichtige Hinweise auf die Pathophysiologie der Plaqueprogression und Atherothrombose liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit (a)typischen Brustschmerzen in der Vorgeschichte, die sich einem koronaren Calcium-Score-Scan sowie einer CCTA unterzogen haben.
  • Alter über 18 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mindestens 2 Koronarsegmente mit Plaques:
  • 1 proximale Läsion.
  • Mindestens eine koronare Plaque, die aus einer nicht verkalkten oder gemischten Komponente besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris.
  • Niereninsuffizienz: berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min.
  • Jodallergie.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Geschichte von Vorhofflimmern.
  • Nicht schlüssige Basislinie der berechneten Koronar-CT-Angiographie.
  • Patienten, die derzeit mit oralen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden.
  • Patienten, die derzeit selektive Antikoagulanzien verwenden.
  • Frühere PCI.
  • Frühere oder geplante Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Patienten, bei denen die Ausgangs-CCTA aufgrund einer hohen (>90 bpm) oder unregelmäßigen Herzfrequenz durch ein retrospektives EKG-getriggertes „helikales“ Protokoll durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serielle CCTA- und Atherothrombose-Marker
Sequenzielle Koronar-CT-Angiographie und Bewertung von Biomarkern, die an Atherothrombose beteiligt sind, nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Strahlung: Koronare CT-Angiographie
Sequenzielles CCTA nach einem Jahr Follow-up. Die erste CCTA wird im Sinne der Diagnostik durchgeführt (Überweisungsambulanz Kardiologie).
Sonstiges: Bewertung von Biomarkern, die an Atherothrombose beteiligt sind
Sequenzielle Bewertung von Atherothrombis-Biomarkern: Baseline und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Progression gemäß Definition durch sequentielles CCTA unter Verwendung dedizierter Software.
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas Kietselaer, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL49261.068.14

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