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Internationale T1-multizentrische CMR-Ergebnisstudie (T1-CMR)

8. März 2023 aktualisiert von: Eike Nagel, King's College London

Internationale multizentrische T1-CMR-Studie

Myokardfibrose ist das grundlegende Substrat für die Entwicklung von Herzinsuffizienz.

Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung der Myokardfibrose auf der Grundlage der späten Gadolinium-Verstärkung (LGE) und der T1-Kartierung.

Patienten: Prospektive longitudinale multizentrische Beobachtungsstudie an konsekutiven Patienten mit Verdacht auf oder bekannter nicht-ischämischer Kardiomyopathie.

Bildgebung: Nicht-invasive Messungen der Myokardfibrose: natives T1, extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) und LGE.

Primäre Endpunkte: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität.

Sekundäre Endpunkte: Arrhythmie-Komposit- und HF-Komposit-Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Vincent's University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Institute Berlin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Population mit klinisch indizierter CMR-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. klinische Indikation für CMR
  3. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie aufgrund von MR-unsicheren Geräten oder Objekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Todesfälle
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmierate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl tödlicher oder abgebrochener plötzlicher Herztodereignisse (einschließlich eines dokumentierten angemessenen Schocks durch ICD)
1 Jahr
Rate der HF-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der HF-Todesfälle und ungeplanten HF-Krankenhausaufenthalte
1 Jahr
Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Kombinationen aus plötzlichem Herztod (SCD), Tod durch Herzinsuffizienz, Tod durch Schlaganfall oder thromboembolisches Ereignis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Eike Nagel, MD, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-T1-MC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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