Estudio internacional de resultados de RMC multicéntrico T1 (T1-CMR)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Eike Nagel, King's College London
Estudio internacional de RMC multicéntrico T1
La fibrosis miocárdica es el sustrato fundamental para el desarrollo de la insuficiencia cardíaca.
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) permite la evaluación no invasiva de la fibrosis miocárdica basada en el realce tardío de gadolinio (LGE) y el mapeo T1.
Pacientes: Estudio multicéntrico observacional longitudinal prospectivo de pacientes consecutivos con miocardiopatía no isquémica sospechada o conocida.
Imagenología: Medidas no invasivas de fibrosis miocárdica: T1 nativo, fracción de volumen extracelular (ECV) y LGE.
Puntos finales primarios: todas las causas y mortalidad cardiovascular.
Puntos finales secundarios: puntos finales compuestos arrítmicos y compuestos HF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1629
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Institute Berlin
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2010
- Vincent's University
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospital Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
población adulta con estudio de RMC clínicamente indicado
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos > 18 años de edad
- indicación clínica para RMC
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca debido a dispositivos u objetos inseguros de RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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número de muertes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de arritmia
Periodo de tiempo: 1 año
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número de eventos de muerte cardíaca súbita fatales o abortados (incluido un shock apropiado documentado de ICD)
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1 año
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Tasa de eventos de IC
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muertes por IC y hospitalizaciones por IC no planificadas
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1 año
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Tasa de muertes por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de compuestos de muerte súbita cardíaca (MSC), muerte por IC, muerte por accidente cerebrovascular o evento tromboembólico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eike Nagel, MD, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dabir D, Child N, Kalra A, Rogers T, Gebker R, Jabbour A, Plein S, Yu CY, Otton J, Kidambi A, McDiarmid A, Broadbent D, Higgins DM, Schnackenburg B, Foote L, Cummins C, Nagel E, Puntmann VO. Reference values for healthy human myocardium using a T1 mapping methodology: results from the International T1 Multicenter cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2014 Oct 21;16(1):69. doi: 10.1186/s12968-014-0069-x.
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- Puntmann VO, Carr-White G, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Kelle S, Hinojar R, Doltra A, Varma N, Child N, Rogers T, Suna G, Arroyo Ucar E, Goodman B, Khan S, Dabir D, Herrmann E, Zeiher AM, Nagel E; International T1 Multicentre CMR Outcome Study. T1-Mapping and Outcome in Nonischemic Cardiomyopathy: All-Cause Mortality and Heart Failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):40-50. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.12.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):384.
- Hinojar R, Varma N, Child N, Goodman B, Jabbour A, Yu CY, Gebker R, Doltra A, Kelle S, Khan S, Rogers T, Arroyo Ucar E, Cummins C, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. T1 Mapping in Discrimination of Hypertrophic Phenotypes: Hypertensive Heart Disease and Hypertrophic Cardiomyopathy: Findings From the International T1 Multicenter Cardiovascular Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Dec;8(12):e003285. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003285.
- Isted A, Grigoratos C, Bratis K, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. Native T1 in deciphering the reversible myocardial inflammation in cardiac sarcoidosis with anti-inflammatory treatment. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:459-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.10.199. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Varma N, Hinojar R, D'Cruz D, Arroyo Ucar E, Indermuehle A, Peel S, Greil G, Gaddum N, Chowienczyk P, Nagel E, Botnar RM, Puntmann VO. Coronary vessel wall contrast enhancement imaging as a potential direct marker of coronary involvement: integration of findings from CAD and SLE patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Aug;7(8):762-70. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.03.012. Epub 2014 Jul 16.
- Puntmann VO, Arroyo Ucar E, Hinojar Baydes R, Ngah NB, Kuo YS, Dabir D, Macmillan A, Cummins C, Higgins DM, Gaddum N, Chowienczyk P, Plein S, Carr-White G, Nagel E. Aortic stiffness and interstitial myocardial fibrosis by native T1 are independently associated with left ventricular remodeling in patients with dilated cardiomyopathy. Hypertension. 2014 Oct;64(4):762-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03928. Epub 2014 Jul 14.
- Rogers T, Dabir D, Mahmoud I, Voigt T, Schaeffter T, Nagel E, Puntmann VO. Standardization of T1 measurements with MOLLI in differentiation between health and disease--the ConSept study. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Sep 11;15(1):78. doi: 10.1186/1532-429X-15-78.
- Puntmann VO, Voigt T, Chen Z, Mayr M, Karim R, Rhode K, Pastor A, Carr-White G, Razavi R, Schaeffter T, Nagel E. Native T1 mapping in differentiation of normal myocardium from diffuse disease in hypertrophic and dilated cardiomyopathy. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Apr;6(4):475-84. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.08.019. Epub 2013 Mar 14.
- Puntmann VO, D'Cruz D, Smith Z, Pastor A, Choong P, Voigt T, Carr-White G, Sangle S, Schaeffter T, Nagel E. Native myocardial T1 mapping by cardiovascular magnetic resonance imaging in subclinical cardiomyopathy in patients with systemic lupus erythematosus. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Mar 1;6(2):295-301. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000151. Epub 2013 Feb 12.
- Hoffmann J, Puntmann VO, Fiser K, Rasper T, Berkowitsch A, Carerj ML, Nagel E, Dimmeler S, Zeiher AM. Circulating Th17 and Th22 Cells Are Associated With CMR Imaging Biosignatures of Diffuse Myocardial Interstitial Remodeling in Chronic Coronary Artery Disease. Circ Res. 2020 Aug 14;127(5):699-701. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.316619. Epub 2020 Jun 24. No abstract available.
- Winau L, Hinojar Baydes R, Braner A, Drott U, Burkhardt H, Sangle S, D'Cruz DP, Carr-White G, Marber M, Schnoes K, Arendt C, Klingel K, Vogl TJ, Zeiher AM, Nagel E, Puntmann VO. High-sensitive troponin is associated with subclinical imaging biosignature of inflammatory cardiovascular involvement in systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1590-1598. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213661. Epub 2018 Aug 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- 2011-T1-MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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