Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Evaluierung eines Algorithmus für das Gefäßzugangsmanagement (ALCOV)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Entwicklung und Evaluierung eines Algorithmus für das Gefäßzugangsmanagement – ​​ALCOV-Pilotstudie

Weltweit werden jährlich zwei Milliarden Katheter platziert. Von allen Menschen, die einen Gefäßzugang benötigen, verfügt fast ein Viertel über einen schwierigen intravenösen Zugang (DIVA), der zu mehreren Punktionen führt. Das erhöhte Risiko von Hämatomen, Blutungen, Infektionen, Schmerzen und damit verbundenen Traumata ist für erhöhte menschliche Kosten und wirtschaftliche Auswirkungen verantwortlich.

Um die von der DIVA ausgehenden Risiken zu begrenzen, stehen den Ärzten Lösungen wie die Per-Bone-Linie, andere Arten von Linien und die Platzierung eines peripheren Venenkatheters mit Ultraschall oder Translumineszenz zur Verfügung. Allerdings sind diese Lösungen je nach Pflegesituation (nicht ersetzbarer venöser Zugang, fragiler Patient usw.) oder der technischen Plattform (verfügbares Personal und Schulung, Konfiguration der Räumlichkeiten, verfügbare Ausrüstung) nicht immer anwendbar. Darüber hinaus werden diese Maßnahmen häufig nach Fehlschlägen unvorhergesehen und ohne Konsens ergriffen.

Um das Risiko einer DIVA einzuschätzen, haben F. Van Loon et al. 2016 eine DIVA-Skala (die A-DIVA-Skala) entwickelt und 2018 modifiziert, die eine schnelle Bewertung vor der Platzierung eines peripheren Venenkatheters ermöglicht, um Patienten entsprechend zu klassifizieren zum Risiko von DIVA.

Die Bewertung besteht aus fünf Elementen (nicht tastbare und nicht sichtbare Vene, Durchmesser < 3 mm, Vorgeschichte von DIVA, Erfahrung des Bedieners), die jeweils einen Punkt wert sind, und ermöglicht die Festlegung von drei Kategorien: „geringes Risiko“, „mittleres Risiko“, „ hohes Risiko". Die Studie zeigte, dass der Anteil der Erstpunktionsversagen mit dem Risiko der Patienten (definiert anhand des kategorisierten Scores) zunahm.

Der Einsatz eines Tools wie der A-DIVA-Skala ist dann von Interesse, wenn es die Definition von Maßnahmen ermöglicht, die in Bezug auf das identifizierte Risiko ergriffen werden müssen. Vor diesem Hintergrund erscheint es wichtig, das Management peripherer Venenkatheter zu optimieren, insbesondere bei Patienten mit DIVAs. Ziel dieser Studie ist es, eine abgestufte und spezifische Antwort auf die Problematik der Mehrfachpunktionen zu entwickeln. Unser Projekt besteht darin, einen spezifischen Algorithmus zu erstellen und zu bewerten, der aus einer Risikobewertung (der A-DIVA-Skala) und einem kokonstruierten Entscheidungsbaum (dem A-DIVA-Tool) besteht. Auf der Grundlage einer objektiven klinischen Datenerfassung aufgebaut und an die Möglichkeiten und Kompetenzen angepasst, würde dieses neue Instrument dem Patienten echte Vorteile in Bezug auf Sicherheit (Risikoreduzierung) und Komfort (Reduzierung von Schmerzen und Behandlungsdauer) bringen als medizinisch-ökonomischer Nutzen für die Institutionen. Bisher existiert ein solcher Algorithmus nicht und seine positiven Auswirkungen wurden nicht evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine gemischte (quantitative und qualitative), multizentrische, nicht randomisierte, quasi-experimentelle, offene Vorher-Nachher-Querschnittsstudie mit Kontroll- und Versuchsgruppen, die drei Phasen umfasst. Diese Unterteilung in drei Datenerfassungsphasen ermöglicht eine detaillierte Analyse des gezielten Pflegeverfahrens und vermeidet Fehler bei der Beurteilung der Auswirkungen der verschiedenen in der Interventionsphase eingeführten Instrumente (die A-DIVA-Skala in Phase 2, dann der Algorithmus [bestehend aus A -DIVA Scale und der neue Entscheidungsbaum (A-DIVA Tool) in Phase 3.

Phase 1 (Beobachtung: 4 Monate): Beschreibung der Inklusionszentren und Erhebung von Daten vor der Intervention.

In dieser Phase werden Informationen über die tatsächlichen Praktiken und die Organisation in den Inklusionszentren bereitgestellt. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, eine detaillierte Beschreibung der bestehenden Praktiken für die Platzierung peripherer Venenkatheter in den Einschlusszentren bereitzustellen.

Es besteht aus einzelnen semidirektiven Aufklärungsinterviews mit medizinischem Fachpersonal in den Inklusionszentren und einer Sammlung von Beurteilungskriterien (ohne die Gefühle von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich der Umsetzung des DIVA-Scores und des Katheterplatzierungsalgorithmus). Erhebung soziodemografischer und klinischer Merkmale der Patienten und Beschreibung der umgesetzten Pflegestrategie.

Phase 2 (interventionell: 4 Monate – alleinige Implementierung der A-DIVA-Skala): Erhebung von Daten im Zusammenhang mit der isolierten Implementierung einer systematischen Bewertung des A-DIVA-Scores.

Phase 2 zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung der A-DIVA-Skala (Klassifizierungsbewertung für DIVA) auf die Vorgehensweise der Ärzte bei der Platzierung peripherer Venenkatheter zu bewerten. Es besteht aus einer systematischen Sammlung von Praktiken zur Platzierung peripherer Venenkatheter für quantitative Daten und einem Fragebogen zu den Meinungen von Fachleuten zur Verwendung der A-DIVA-Skala für qualitative Daten. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, das mögliche Auftreten von Änderungen in den Praktiken durch die Implementierung eines Scores zur Bewertung von DIVA (im Vergleich zu den in Phase 1 geklärten anfänglichen Praktiken) zu erkennen.

Im Vergleich zu Phase 1: Ergänzung der systematischen Erhebung der A-DIVA-Skala mit Identifizierung der Risikogruppe des Patienten, systematischer Bewertung der Schmerzen und Beurteilung des Gesamtkomforts.

Interphase: (8 Monate) Mitkonstruktion des Entscheidungsbaums (das A-DIVA-Tool). Die Interphase ermöglicht die Analyse der in Phase 1 und Phase 2 gesammelten Daten und die Entwicklung des Algorithmus (zusammengestellt vom A-DIVA). Scale und das neue A-DIVA Tool).

  1. Organisation einer Arbeitsgruppe (einschließlich des Ermittlers und freiwilliger Betreuer): Die in Phase 1 und 2 erfassten Daten werden beschrieben und den Fachleuten jedes Zentrums präsentiert, um eine Grundlage für die gemeinsame Konstruktion des Entscheidungsbaums während des Prozesses zu schaffen Arbeitsgruppen.
  2. Validierung des Algorithmus nach der A-DIVA-Skala basierend auf Literaturdaten, Forschungshypothesen und Arbeitsgruppendaten. Präsentation des Modells vor den Pflegeteams, Validierung seiner Akzeptanz und Machbarkeit.

Phase 3 (interventionell: 4 Monate – Verwendung des Algorithmus bestehend aus der A-DIVA-Skala und dem gemeinsam konstruierten Entscheidungsbaum [Das A-DIVA-Tool]): Implementierung und Evaluierung des Algorithmus in den Zentren. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, den Einfluss des Algorithmus auf die Qualität der Platzierung des peripheren Venenkatheters zu bewerten.

  • Systematische Sammlung von Beurteilungskriterien sowie soziodemografischen und klinischen Merkmalen von Patienten. Beschreibung der implementierten Pflegestrategie (Algorithmus). Systematische Erhebung der A-DIVA-Skala mit Identifizierung der Risikogruppe des Patienten, systematischer Schmerzbewertung und Bewertung des Gesamtkomforts.
  • Bezogen auf Phase 2: Implementierung des Algorithmus und Erhebung von Daten zur Bewertung der Implementierung des Algorithmus (z. B. Nutzungshäufigkeit, optimale Implementierung (ja/nein))

Nachbearbeitung – Valorisierung (10 Monate): Datenanalyse und wissenschaftliche Produktion:

Die Nachbearbeitung ermöglicht die Analyse aller Daten (insbesondere Phase 3 gegenüber Phase 1), die Erstellung von Berichten und wissenschaftlichen Artikeln sowie das Verfassen des Abschlussberichts der ALCOV-Studie.

  • Analyse des Zufriedenheitsfragebogens (der den Betreuern am Ende der Studie vorgeschlagen wird), um die Bewertung der Implementierung des Algorithmus abzuschließen.
  • Beschreibung der Daten (global und phasenweise) und Analyse der Daten zur Beantwortung der formulierten Ziele, Kodierung der Daten aus den Interviews und Zufriedenheitsfragebögen, Erstellung von Berichten und wissenschaftlichen Artikeln.

Repräsentativität der Stichprobe:

- Während des gesamten Erhebungsprozesses (Phase 1, 2 und 3) wird die Repräsentativität der Stichprobe beurteilt. Zu diesem Zweck werden für jeden Patienten, der einen peripheren Venenkatheter erhalten hat und die Einschlusskriterien erfüllt, folgende Daten erhoben: Eingeschlossen: ja/nein, wenn nein: Grund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

794

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 500
        • Rekrutierung
        • Center Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Côme SLOSSE
        • Unterermittler:
          • Jean-Claude ORTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten: Erwachsene Patienten, die zunächst mindestens einen peripheren Venenkatheter (PVC) benötigen und ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben.
  • Einschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal: Krankenpfleger, spezialisierte Krankenpfleger (IADE) und der Abteilung angeschlossene Ärzte.

Ausschlusskriterien:

Patientenausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Patienten unter Kuratoren oder Vormundschaft
  • Patienten, die nicht kommunizieren oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Patienten, die keinen peripheren Venenkatheter benötigen, Patienten mit Polytrauma und Patienten im Schockzustand (septisch, hämorrhagisch, kardiogen, spinal, zentrumsspezifisch und vorgelagert ausgestattet)
  • Patienten, die bei Ankunft bereits Katheter haben.

Ausschlusskriterien für medizinische Fachkräfte: alle Fachkräfte, die nicht der Abteilung oder anderen Berufskategorien zugeordnet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten der Phase 1. Dabei handelt es sich um die Patienten aus der „Vorher“-Phase, also vor der Einführung der Difficult Intravenous Access Scale.
Phase 2 zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung der A-DIVA-Skala (Klassifizierungsbewertung für schwierigen intravenösen Zugang) auf die Vorgehensweise der Ärzte bei der Platzierung peripherer Venenkatheter zu bewerten. Es besteht aus einer systematischen Sammlung peripherer Venenkatheterplatzierungspraktiken für quantitative Daten und einem Fragebogen zur Meinung von Fachleuten zur Verwendung der A-DIVA-Skala für qualitative Daten. Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, das mögliche Auftreten von Veränderungen in der Praxis durch die Implementierung eines Tools zur Bewertung von Gefäßzugangsschwierigkeiten zu erkennen
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe wird aus den in Phase 3 eingeschlossenen Patienten bestehen. Dabei handelt es sich um die Patienten aus den „Nachher“-Phasen, also nach der Implementierung des Algorithmus.

Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, den Einfluss des Algorithmus auf die Qualität der Platzierung des peripheren Venenkatheters zu bewerten.

• Systematische Sammlung von Beurteilungskriterien sowie soziodemografischen und klinischen Merkmalen von Patienten. Beschreibung der umgesetzten Pflegestrategie. Systematische Erhebung der A-DIVA-Skala mit Identifizierung der Risikogruppe des Patienten, systematischer Schmerzbewertung und Bewertung des Gesamtkomforts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzahl der pro Patient durchgeführten Venenpunktionen nach Implementierung des Algorithmus
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl der durchgeführten Punktionen pro Patient nach Implementierung des Algorithmus (Erhebung gemäß einem vom Betreiber nach der Pflege ausgefüllten Datenraster).
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Anzahl der Teilnehmer, die den mitkonstruierten Algorithmus genehmigen.
Zeitfenster: 8 Monate
Konstruieren Sie gemeinsam einen Katheterplatzierungsalgorithmus basierend auf dem Schwierigkeitsgrad des venösen Zugangs
8 Monate
3. Akzeptanz und Machbarkeit der isolierten Verwendung des VAD-Scores und des Scores in Verbindung mit dem Katheterplatzierungsalgorithmus
Zeitfenster: 4 Monate
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Wertschätzung, Nutzung und Gefühle der Pflegekräfte in Bezug auf den Score und den Algorithmus für Gefäßzugangsschwierigkeiten mithilfe eines 23-Punkte-Fragebogens gemessen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“) bewertet wird. , „stimme voll und ganz zu“). Mit diesem Fragebogen wird auch die Auswirkung des Gefäßzugangsschwierigkeiten-Scores und des Algorithmus auf die Praxis gemessen.
4 Monate
Der Schmerzscore des Patienten wird unmittelbar nach der Gefäßpunktion (Phase möglicher akuter Schmerzen beim Einführen des Katheters) mithilfe eines Selbstbewertungstools gemessen (numerische Skala von 0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz)
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Beschreiben Sie, wie sich Patienten in Bezug auf die Schmerzen während der Pflege und den allgemeinen Komfort vor und nach der Implementierung eines Katheterplatzierungsalgorithmus fühlen
8 Monate und 16 Monate
5. Anzahl der pro Patient durchgeführten Venenpunktionen nach Implementierung des Venenzugangsschwierigkeits-Scores
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung der Implementierung des venösen Zugangsschwierigkeitswerts auf die durchschnittliche Anzahl von Venenpunktionen pro Patient
8 Monate
Einführtechnik zur Katheterplatzierung
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Beurteilung der beruflichen Praxis der Betreiber
8 Monate und 16 Monate
Anzahl der für die Kathetereinführung erforderlichen Bediener
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Beurteilung der beruflichen Praxis der Betreiber
8 Monate und 16 Monate
Häufigkeit der Zweitlinien-Überweisung an einen anderen Arzt
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Beurteilung der beruflichen Praxis der Betreiber
8 Monate und 16 Monate
Punktionsergebnis: Erfolg/Misserfolg
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Beurteilung der beruflichen Praxis der Betreiber
8 Monate und 16 Monate
Pflegestrategien für den Fall, dass beim Einführen peripherer Venenschläuche, die der Bediener am Ende der Pflege gesammelt hat, Schwierigkeiten auftreten.
Zeitfenster: 8 Monate und 16 Monate
Die bei Schwierigkeiten umgesetzten Strategien werden anhand einer multimodalen Fragestellung (mehrere Antworten möglich) gemessen: Anderen Behandler anrufen, alternative Einführtechnik anwenden, anderen venösen Leitungstyp wählen, aufgeben
8 Monate und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripherer venöser Zugang

Klinische Studien zur Implementierung der A-DIVA-Skala

3
Abonnieren