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Gruppenstudie zur Sicherheit und Immunantwort auf eine Einzeldosis des Vogelgrippe-Impfstoffs (H7N3) bei gesunden Erwachsenen

31. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stationäre Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des lebenden Influenza-A-Impfstoffs H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat zur Vorbeugung einer Infektion mit der Vogelgrippe H7N3 im Falle einer Pandemie

In den letzten zehn Jahren ist die Vogelgrippe (AI) zu einem großen Gesundheitsproblem geworden. Die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen Vogelstämme, die Menschen infizieren, ist wichtig. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort eines in der Erprobung befindlichen AI-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen gegen den H7N3-Stamm der Vogelgrippe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Pandemierisiko im Zusammenhang mit der Vogelgrippe H7N3 ist erheblich, da immer mehr Menschen infiziert werden. Die Übertragung der H7-Influenza erfolgt normalerweise beim Menschen, wenn er durch direkten Kontakt mit infiziertem Geflügel oder mit infizierten Geflügelfäkalien kontaminierten Oberflächen und Gegenständen in Kontakt kommt. Eine Pandemie tritt auf, wenn ein neuer Influenza-Subtyp auftritt, der Menschen infiziert, schwere Krankheiten verursacht und sich leicht zwischen Menschen ausbreitet. Die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs ist notwendig. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis-Verabreichung des attenuierten AI-Lebendimpfstoffs H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Diese Studie wird ungefähr 180 Tage dauern. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet einen 12-tägigen Krankenhausaufenthalt in einer Isolationsstation der University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit im St. Mary's Hospital in Rochester, NY. Alle Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt eine Dosis des Impfstoffs in Form eines Nasensprays. Die Teilnehmer werden 2 Tage vor der Impfung in die Isolierstation aufgenommen. Eine gezielte körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessung und Nasenspülung werden täglich nach jeder Impfung bis zur Entlassung durchgeführt. Die Teilnehmer werden entlassen, nachdem zwei aufeinanderfolgende Nasenspülungen an oder nach Tag 7 negativ sind. Die Blut- und Urinentnahme erfolgt zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studie. Ambulante Nachsorgeuntersuchungen finden ungefähr an den Tagen 28, 56 und 180 statt. Eine Nasenspülung und eine Bewertung der Nebenwirkungen werden bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Für Frauen, die bereit sind, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Zuvor an einer H7N3-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Vogelgrippe-Impfstoff teilgenommen
  • Seropositiv für das H7N3-Influenza-A-Virus (Serum-Hämagglutinationshemmung [HI]-Titer größer als 1:8)
  • Illegaler Drogenkonsum oder Abhängigkeit durch Urintest festgestellt
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Geschichte der schweren allergischen Reaktion
  • Allergie gegen Oseltamivir
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • HIV-infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung. Teilnehmer, die topische Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung
  • Erhalt von abgetöteten Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Fehlen der Milz
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre gereist sind
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf einem Kreuzfahrtschiff gereist sein
  • Arbeiten in der Geflügelindustrie innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung
  • Anderer Prüfimpfstoff oder Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml des Impfstoffs intranasal über ein Accuspray-Gerät (0,25 ml in jedes Nasenloch).
Biologisch: Influenza A-Lebendimpfstoff H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Huhn/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Impfstoff verabreicht durch Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen
Zeitfenster: Während der stationären Phase
Während der stationären Phase
Bereich unter der Kurve der nasalen Virusausscheidung
Zeitfenster: Tage 2 bis 9
Tage 2 bis 9
Entwicklung von Serum-Antikörpern, bewertet entweder durch HAI- oder MN-Assays
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit dem rekombinanten Impfstoffkandidaten infizierten Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
T-Zell-vermittelte und angeborene Immunantworten gegen rekombinanten Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Entwicklung einer Serumbank zum Testen der Wirksamkeit von Impfstoffen gegen zukünftige Viren
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Viruserkrankungen

Klinische Studien zur Influenza A-Lebendimpfstoff H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Huhn/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

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