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Einzelgruppenstudie zur Sicherheit und Immunantwort auf einen Vogelgrippe-Impfstoff (H7N3) bei gesunden Erwachsenen

15. Mai 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stationäre Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des lebenden Influenza-A-Impfstoffs H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), a Lebend Impfstoffkandidat mit abgeschwächten Viren zur Vorbeugung einer Vogelgrippe-H7N3-Infektion im Falle einer Pandemie

Im letzten Jahrzehnt ist die Vogelgrippe (AI) zu einem großen Gesundheitsproblem geworden. Die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen Vogelstämme, die Menschen infizieren, ist wichtig. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen neuen AI-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen gegen den H7N3-Stamm der Vogelgrippe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Pandemierisiko im Zusammenhang mit einer Infektion mit der Vogelgrippe H7N3 ist erheblich, da immer mehr Menschen infiziert sind. Die Übertragung der H7-Influenza erfolgt normalerweise bei Menschen, wenn sie durch direkten Kontakt mit infiziertem Geflügel oder durch infizierten Geflügelkot kontaminierten Oberflächen und Gegenständen ausgesetzt sind. Eine Pandemie tritt auf, wenn ein neuer Influenza-Subtyp auftritt, der Menschen infiziert, schwere Krankheiten verursacht und sich leicht zwischen Menschen ausbreitet. Für den Fall einer Pandemie ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs notwendig. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines lebenden, abgeschwächten AI-Virus-Impfstoffs, H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6), zu bewerten /60 ca.).

Diese Studie wird ungefähr 90 Tage dauern. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst zwei 12-tägige Krankenhausaufenthalte in einer Isolationsstation im Johns Hopkins Bayview Medical Center. Alle Teilnehmer erhalten bei Studienbeginn und irgendwann zwischen 4 und 8 Wochen nach der ersten Impfung zwei Dosen des Impfstoffs in Form eines Nasensprays. Die Teilnehmer werden 2 Tage vor jeder Impfung in die Isolationseinheit aufgenommen. Nach jeder Impfung werden bis zur Entlassung täglich eine gezielte körperliche Untersuchung, eine Messung der Vitalfunktionen und eine Nasenspülung durchgeführt. Die Teilnehmer werden entlassen, nachdem drei aufeinanderfolgende Nasenspülungen am oder nach Tag 6 negativ ausgefallen sind. Die Blut- und Urinsammlung erfolgt zu ausgewählten Zeitpunkten während der gesamten Studie. Etwa 4 Wochen nach jeder Impfung findet eine ambulante Nachuntersuchung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, 4940 Eastern Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen können
  • Zuvor an einer H7N3-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Vogelgrippe-Impfstoff teilgenommen
  • Seropositiv gegenüber dem H7N3-Influenza-A-Virus (Serum-Hämagglutinationshemmungstiter [HI] größer als 1:8)
  • Durch Urintest festgestellter illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
  • Allergie gegen Oseltamivir
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • HIV-infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung. Teilnehmer, die topische Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung
  • Abtötungsimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Fehlen von Milz
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie sind innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre, nach Asien oder in das Vereinigte Königreich gereist
  • Sie sind innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf einem Kreuzfahrtschiff gereist
  • Arbeite in der Geflügelindustrie
  • Anderer Prüfimpfstoff oder Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
  • Positiv auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) (positiver Tuberkulosetest [TB])
  • Sie haben ein Familienmitglied mit Immunschwäche
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
0,50 ml (0,25 ml in jedes Nasenloch) Influenza-A-Impfstoff H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca), verabreicht durch Nasenspray zu zwei Zeitpunkten (bei Studieneintritt und zwischen Woche 4 und 8)
Biologisch: Lebender Influenza-A-Impfstoff H7N3 (6-2) AA ca rekombinant (A/Huhn/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Impfstoff durch Nasenspray verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, definiert als die Häufigkeit impfstoffbedingter Reaktogenitätsereignisse, die während der akuten Überwachungsphase (stationär) der Studie auftreten
Zeitfenster: Täglich für 9 Tage nach der Impfung
Täglich für 9 Tage nach der Impfung
Immunogenität, bestimmt durch Anti-H7N3-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 28 Tage nach der ersten Impfung, aber vor der zweiten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung
Vor der ersten Impfung, 28 Tage nach der ersten Impfung, aber vor der zweiten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung
Quantifizierung der von jedem Empfänger ausgeschiedenen Impfvirusmenge; und Bestimmen der Menge an Serum und Nasenspülantikörpern, die durch den Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: Täglich für 9 Tage nach der Impfung
Täglich für 9 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl der mit dem Impfvirus infizierten Impflinge
Zeitfenster: Täglich für 8 Tage nach jeder Impfung
Täglich für 8 Tage nach jeder Impfung
Bestimmung der phänotypischen Stabilität des Impfvirus
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Um festzustellen, ob die Immunogenität durch eine zweite Impfstoffdosis verstärkt wird
Zeitfenster: Bei Studienabschluss
Bei Studienabschluss
Um T-Zell-vermittelte und angeborene Immunantworten gegen das Impfvirus zu bewerten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Aufbau einer Serumbank zur Bewertung zukünftiger H7-Influenza-Impfstoffe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 241
  • WIRB Protocol Number 20071381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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