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Sicherheit und Immunantwort auf einen Impfstoff gegen das Vogelgrippevirus (H9N2) bei gesunden Erwachsenen (Studie B)

18. Januar 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stationäre Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), einem Lebendimpfstoffkandidaten für die Prävention der Vogelgrippe H9N2-Infektion im Falle einer Pandemie (Studie B)

Die Vogelgrippe (AI), auch Vogelgrippe genannt, ist in vielen Regionen der Welt zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen AI-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AI wird durch ein Virus verursacht, das natürlicherweise bei Vögeln vorkommt. Da das Virus die Fähigkeit besitzt, in eine Form zu mutieren, die sich effizient in der menschlichen Bevölkerung verbreiten kann, hat KI das Potenzial, Pandemien auszulösen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf den AI-Impfstoff H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) in zu bewerten gesunde Erwachsene, die noch nie dem H9N2-Virus ausgesetzt waren.

Diese Studie dauert etwa 6 Wochen bis maximal etwa 20 Wochen. Die Teilnahme beinhaltet einen mindestens 10-tägigen Krankenhausaufenthalt in einer Isolationsstation des Bayview Medical Center der Johns Hopkins University. Die Teilnehmer werden 2 Tage vor der Impfung in die Isolationseinheit aufgenommen. Bei der Impfung erhalten die Teilnehmer eine Dosis des Impfstoffs H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) in Form von Nasentropfen. In den nächsten 7 Tagen werden jeden Tag die Vitalfunktionen der Teilnehmer überwacht und Nasenspülungen gesammelt, um das Vorhandensein von Impfviren zu testen. Teilnehmer können nach 3 aufeinanderfolgenden negativen Viruskulturen aus dem Krankenhaus entlassen werden, jedoch nicht vor Tag 7 nach der Impfung. Nachuntersuchungen finden an den Tagen 21, 28 und 42 statt und umfassen eine Blutentnahme und eine körperliche Untersuchung.

Teilnehmer, die die erste Dosis des Impfstoffs (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) erhalten haben, werden gebeten, 4 bis 12 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis eine zweite Dosis des Impfstoffs zu erhalten Dosis. Die Studienabläufe werden mit denen der ersten Impfung identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren nach 1968
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Erkrankung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Urin- oder Blutanomalien
  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
  • Zuvor an einer H9N2-Influenza-Impfstoffstudie oder einer anderen Studie zu einem Vogelgrippeimpfstoff teilgenommen
  • Positiv für das H9N2-Influenza-A-Virus (Serumhämagglutinationshemmender [HI]-Faktor-Antikörpertiter größer als 1:8)
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Aktuelles Asthma oder eine reaktive Atemwegserkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • HIV-1-Serotyp positiv
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Teilnehmer, die topische Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Fehlen von Milz
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Planen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn in die südliche Hemisphäre oder nach Asien zu reisen
  • Planen, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn mit einem Kreuzfahrtschiff zu reisen
  • Arbeite in der Geflügelindustrie
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Prüfarzt erhalten
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
  • Positiv auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) (positiver Tuberkulosetest [TB])
  • Familienmitglied mit Immunschwäche
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zwei Impfungen mit H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) Impfstoff in einer Dosis von 10^7 TCID50, verabreicht durch Nasentropfen. Die zweite Impfung erfolgt 4 bis 12 Wochen nach der ersten.
Biologisch: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Abgeschwächter Lebendimpfstoff H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, definiert durch die Häufigkeit impfstoffbedingter Reaktogenitätsereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (UE) für jede Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Immunogenität, bestimmt durch Antikörper gegen H9N2
Zeitfenster: An den Tagen 0, 28 und 42
An den Tagen 0, 28 und 42
Bestimmung der durch den Impfstoff induzierten Menge an Serum- und Nasenspülantikörpern
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der phänotypischen Stabilität der Impfvirusausscheidung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Um T-Zell-vermittelte und angeborene Immunantworten gegen den reassortierten Impfstoffkandidaten H9N2 G9/AA CA zu bewerten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Entwicklung einer Serumbank, damit die Fähigkeit des H9N2-G9/AA-CA-Reassortant-Impfstoffkandidaten getestet werden kann, HI und neutralisierende Antikörper gegen zukünftige H9N2-Influenzaviren hervorzurufen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Bestimmung der Anzahl der geimpften Personen, die mit dem reassortierten Impfstoffkandidaten H9N2 G9/AA ca. infiziert sind
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Viruserkrankungen

Klinische Studien zur H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

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