- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505022
Rollenfunktionsänderungen NOS
Rollenfunktionsänderungen bei neu auftretenden Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühen Symptome schwerwiegender psychischer Störungen wie bipolarer Störung und Schizophrenie können unspezifisch, abgeschwächt oder intermittierend sein. Dennoch beeinträchtigen diese Symptome häufig die Fähigkeit einer Person, mehrere Aspekte ihres Alltagslebens, einschließlich sozialer, beruflicher und schulischer Funktionen, effektiv zu bewältigen. Tatsächlich kann es zu funktionellen Veränderungen kommen, bevor einzelne Symptome die Schwelle zur klinischen Signifikanz erreichen. Sich allein auf das Auftreten früher psychopathologischer Symptome zu verlassen, kann die Behandlung verzögern oder zur falschen Auswahl wirkungsloser Behandlungen führen. Daher kann die Messung von Veränderungen in der realen Funktionsweise, die mit den Symptomen korrelieren oder diesen vorausgehen, ein nützliches Instrument für die Entwicklung eines wirksamen Behandlungsplans sein.
Während Psychopharmakologie und Psychotherapie einige Symptome schwerer psychischer Erkrankungen verbessern können, ist viel weniger über die Mechanismen zur Verbesserung von Beeinträchtigungen der sozialen Kognition bekannt. Wichtig ist, dass soziale Kognition nicht nur das soziale Funktionieren beeinflusst, sondern viele kritische Aspekte des Funktionierens in der realen Welt. Daher wird die Weiterentwicklung unseres Verständnisses darüber, wie sich soziale Kognition und Funktionsweise in der realen Welt im Laufe der Zeit verändern und wie sie mit sich ändernden klinischen Symptomen in Zusammenhang stehen, dazu beitragen, unser Verständnis früher psychischer Erkrankungen zu verbessern, und sollte die Patientenversorgung auf neue Weise beeinflussen. Derzeit steht nur eine begrenzte Anzahl von Instrumenten zur Bewertung von Aspekten des Funktionierens in der realen Welt in Verbindung mit der sozialen Kognition zur Verfügung. Daher ist das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie die Durchführung einer Pilotstudie zur Entwicklung eines neuen Tools zur Messung der Funktionsfähigkeit und zur Bewertung der Beziehung zwischen diesem neuen Tool und Messungen der sozialen Kognition und Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 26 Jahre
- Personen, die eine Behandlung für psychiatrische Symptome in einer klinischen Pflegeeinrichtung suchen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben (Alter 18–26)
- Die Probanden müssen einer Durchsicht der Krankenakten zustimmen, um Veränderungen der klinischen Symptome nachverfolgen zu können
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
- Schwangere Frau
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung suchende Patienten
Patienten zwischen 18 und 26 Jahren, die wegen neu aufgetretener psychischer Symptome in Behandlung kommen.
Sie werden wie gewohnt behandelt und über einen Zeitraum von einem Jahr auf Veränderungen in der Rollenfunktion untersucht.
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Die Teilnehmer können im Rahmen der Behandlung wie gewohnt eine Pharmakotherapie erhalten.
Diese Beobachtungsstudie hat keinen Einfluss auf die Art der durchgeführten Behandlung.
Teilnehmer können im Rahmen der üblichen Behandlung eine Verhaltensbehandlung erhalten.
Diese Beobachtungsstudie hat keinen Einfluss auf die Art der durchgeführten Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korreliert zwischen Role Functioning Rating Scale (RFRS), klinischen Symptomen und sozialer Kognition
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PONS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Profil der nonverbalen Sensibilität
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1 Jahr
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TASIT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Awareness-of-Social-Inference-Test
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1 Jahr
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BLERT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bell-Lysaker-Aufgabe zur Emotionserkennung
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1 Jahr
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SFS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Soziale Funktionsskala
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1 Jahr
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UPSA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der UCSD
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1 Jahr
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EPT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufgabe zur emotionalen Perspektivenübernahme
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1 Jahr
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FAP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufgabe zur Gesichtsaffektwahrnehmung
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1 Jahr
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Informant SLOF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Informantenspezifische Ebenen der Funktionsskala; einem Informanten eines Teilnehmers verabreicht
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1 Jahr
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SLOF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Spezifische Ebenen der Funktionsskala
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1 Jahr
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RFS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rollenfunktionsskala
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1 Jahr
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ERS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Skala für emotionale Reaktivität
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1 Jahr
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HELFEN
Zeitfenster: 1 Jahr
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Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00201133
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