- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505022
Rol Functioneringswijzigingen NOS
Veranderingen in rolfunctionaliteit bij nieuwe symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege symptomen van ernstige psychische stoornissen, zoals bipolaire stoornis en schizofrenie, kunnen niet-specifiek, verzwakt of intermitterend zijn. Deze symptomen belemmeren niettemin vaak het vermogen van een persoon om meerdere aspecten van zijn dagelijks leven effectief uit te voeren, waaronder sociaal, beroepsmatig en educatief functioneren. Functionele veranderingen kunnen in feite optreden voordat individuele symptomen de drempel voor klinische significantie bereiken. Alleen vertrouwen op de opkomst van vroege symptomen van psychopathologie kan de behandeling vertragen of leiden tot de onjuiste selectie van behandelingen die niet effectief zijn. Daarom kan het meten van veranderingen in het functioneren in de echte wereld die correleren met of voorafgaan aan symptomen een nuttig hulpmiddel zijn voor het ontwikkelen van een effectief behandelplan.
Hoewel psychofarmacologie en psychotherapie sommige symptomen van ernstige psychische aandoeningen kunnen verbeteren, is er veel minder bekend over de mechanismen voor het verbeteren van stoornissen in sociale cognitie. Belangrijk is dat sociale cognitie niet alleen invloed heeft op het sociale functioneren, maar ook op veel kritieke aspecten van het functioneren in de echte wereld. Het vergroten van ons begrip van hoe sociale cognitie en het functioneren in de echte wereld in de loop van de tijd veranderen, en hun verband met veranderende klinische symptomen, zal dus helpen ons begrip van vroege psychische aandoeningen te verbeteren en de patiëntenzorg op nieuwe manieren te informeren. Momenteel is er slechts een beperkt aantal hulpmiddelen beschikbaar voor het beoordelen van aspecten van het functioneren in de echte wereld, aangezien deze verband houden met sociale cognitie. Daarom is het overkoepelende doel van de huidige studie om een pilotstudie uit te voeren om een nieuwe tool te ontwikkelen die het functioneren meet en de relatie tussen deze nieuwe tool en metingen van sociale cognitie en symptomen evalueert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 26 jaar
- Individuen die behandeling zoeken voor psychiatrische symptomen in een klinische zorgomgeving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (leeftijd 18-26)
- Proefpersonen moeten instemmen met een beoordeling van de medische dossiers om veranderingen in klinische symptomen op te sporen
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt
- Zwangere vrouw
- Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling zoekende patiënten
Patiënten tussen 18 en 26 jaar die arriveren voor behandeling van nieuwe psychische symptomen.
Ze krijgen de gebruikelijke behandeling, terwijl ze gedurende een jaar worden beoordeeld op veranderingen in het functioneren van de rol.
|
Deelnemers kunnen tijdens de gebruikelijke behandeling farmacotherapie krijgen.
Deze observationele studie heeft geen invloed op het type behandeling dat wordt toegediend.
Deelnemers kunnen gedragsbehandeling krijgen in de loop van de gebruikelijke behandeling.
Deze observationele studie heeft geen invloed op het type behandeling dat wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleert tussen Role Functioning Rating Scale (RFRS), klinische symptomen en sociale cognitie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Profiel van non-verbale gevoeligheid
|
1 jaar
|
|
TASIT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bewustwording van sociale inferentietest
|
1 jaar
|
|
BLERT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bell-Lysaker Emotieherkenningstaak
|
1 jaar
|
|
SFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maatschappelijk functionerende schaal
|
1 jaar
|
|
UPSA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
UCSD prestatiegerichte beoordeling van vaardigheden
|
1 jaar
|
|
EPT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Taak om emotioneel perspectief te nemen
|
1 jaar
|
|
FAP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Facial Affect Perceptie Taak
|
1 jaar
|
|
Informant SLOF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Informantspecifieke niveaus van functioneren Schaal; afgegeven aan een informant van een deelnemer
|
1 jaar
|
|
SLOF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Specifieke niveaus van functionerende schaal
|
1 jaar
|
|
RFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Rol Functionerende Schaal
|
1 jaar
|
|
ERS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal voor emotionele reactiviteit
|
1 jaar
|
|
HELPEN
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .