- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505022
Změny fungování rolí NOS
Změny ve fungování rolí u nových příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časné příznaky velkých duševních poruch, jako je bipolární porucha a schizofrenie, mohou být nespecifické, oslabené nebo intermitentní. Tyto symptomy však často narušují schopnost jednotlivce efektivně vykonávat různé aspekty svého každodenního života, včetně sociálního, profesního a vzdělávacího fungování. Funkční změny mohou ve skutečnosti nastat dříve, než jednotlivé symptomy dosáhnou prahu klinické významnosti. Spoléhat se pouze na objevení se časných symptomů psychopatologie může oddálit léčbu nebo vést k nesprávnému výběru léčby, která není účinná. Proto měření změn ve fungování v reálném světě, které korelují s příznaky nebo předcházejí příznaky, může být užitečným nástrojem pro vývoj účinného léčebného plánu.
Zatímco psychofarmakologie a psychoterapie mohou zlepšit některé symptomy závažných duševních onemocnění, o mechanismech pro zlepšení poruch sociální kognice je známo mnohem méně. Důležité je, že sociální poznání ovlivňuje nejen sociální fungování, ale mnoho kritických aspektů fungování v reálném světě. Zlepšení našeho chápání toho, jak se sociální kognice a fungování v reálném světě v průběhu času mění, a jejich spojení s měnícími se klinickými symptomy, pomůže zlepšit naše chápání časných duševních chorob a mělo by informovat péči o pacienty novými způsoby. V současné době je k dispozici pouze omezený počet nástrojů pro hodnocení aspektů fungování v reálném světě, protože se propojují se sociálním poznáním. Proto je zastřešujícím cílem této studie provést pilotní studii s cílem vyvinout nový nástroj, který měří fungování a hodnotí vztah mezi tímto novým nástrojem a měřítky sociálního poznání a symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 26 let
- Jednotlivci hledající léčbu psychiatrických symptomů v prostředí klinické péče
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (věk 18-26)
- Subjekty musí souhlasit s revizí lékařských záznamů za účelem sledování změn klinických příznaků
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří nedosáhli věku 18 let
- Těhotná žena
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčba hledající pacienty
Pacienti ve věku 18 až 26 let, kteří přijdou na léčbu pro nově vzniklé symptomy duševního zdraví.
Budou léčeni jako obvykle, přičemž budou během jednoho roku posuzováni na změny ve fungování rolí.
|
Účastníci mohou absolvovat farmakoterapii v průběhu léčby jako obvykle.
Tato observační studie neovlivňuje typ podávané léčby.
Účastníci mohou v průběhu léčby obdržet behaviorální léčbu jako obvykle.
Tato observační studie neovlivňuje typ podávané léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koreluje mezi Role Functioning Rating Scale (RFRS), klinickými příznaky a sociálním poznáním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PONS
Časové okno: 1 rok
|
Profil neverbální citlivosti
|
1 rok
|
TASIT
Časové okno: 1 rok
|
Test uvědomění si sociální inference
|
1 rok
|
BLERT
Časové okno: 1 rok
|
Úkol rozpoznání emocí Bell-Lysaker
|
1 rok
|
SFS
Časové okno: 1 rok
|
Škála sociálního fungování
|
1 rok
|
UPSA
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení dovedností na základě výkonu UCSD
|
1 rok
|
EPT
Časové okno: 1 rok
|
Úkol zaměřený na emoční perspektivu
|
1 rok
|
FAP
Časové okno: 1 rok
|
Úkol vnímání afektu obličeje
|
1 rok
|
Informátor SLOF
Časové okno: 1 rok
|
Informant Specific Levels of Functioning Scale; podávané informátorovi účastníka
|
1 rok
|
SLOF
Časové okno: 1 rok
|
Specifické úrovně funkční stupnice
|
1 rok
|
RFS
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice fungování rolí
|
1 rok
|
ERS
Časové okno: 1 rok
|
Škála emoční reaktivity
|
1 rok
|
ASSIST
Časové okno: 1 rok
|
Screeningový test na alkohol, kouření a návykové látky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .