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Modifiche al funzionamento del ruolo NOS

8 giugno 2022 aggiornato da: Will Cronenwett, Northwestern University

Cambiamenti nel funzionamento del ruolo nei sintomi di nuova insorgenza

Durante questo studio gli investigatori 1) raccoglieranno misure di cognizione sociale e funzionamento sociale in adolescenti e giovani adulti che stanno vivendo i primi sintomi di un grave disturbo mentale; e 2) valutare il valore predittivo e l'utilità di una nuova misura di valutazione del funzionamento del ruolo per le persone che sperimentano cambiamenti nelle loro vite dopo un episodio indice di malattia mentale. Ciò avverrà nel contesto della fornitura di cure abituali alle persone che arrivano in cerca di aiuto con le prime fasi della malattia mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I primi sintomi dei principali disturbi mentali, come il disturbo bipolare e la schizofrenia, possono essere aspecifici, attenuati o intermittenti. Questi sintomi, tuttavia, interferiscono frequentemente con la capacità di un individuo di svolgere efficacemente molteplici aspetti della propria vita quotidiana, compreso il funzionamento sociale, professionale ed educativo. I cambiamenti funzionali possono infatti verificarsi prima che i singoli sintomi raggiungano la soglia di significatività clinica. Affidarsi esclusivamente all'emergere dei primi sintomi di psicopatologia può ritardare il trattamento o portare alla selezione impropria di trattamenti che non sono efficaci. Pertanto, misurare i cambiamenti nel funzionamento del mondo reale che sono correlati o precedenti ai sintomi può essere uno strumento utile per sviluppare un piano di trattamento efficace.

Mentre la psicofarmacologia e la psicoterapia possono migliorare alcuni sintomi di gravi malattie mentali, si sa molto meno sui meccanismi per migliorare le menomazioni nella cognizione sociale. È importante sottolineare che la cognizione sociale influisce non solo sul funzionamento sociale, ma su molti aspetti critici del funzionamento nel mondo reale. Pertanto, far progredire la nostra comprensione di come la cognizione sociale e il funzionamento del mondo reale cambiano nel tempo e la loro associazione al cambiamento dei sintomi clinici, contribuirà a migliorare la nostra comprensione della malattia mentale precoce e dovrebbe informare la cura del paziente in modi nuovi. Attualmente, è disponibile solo un numero limitato di strumenti per valutare gli aspetti del funzionamento del mondo reale mentre si collegano alla cognizione sociale. Pertanto, l'obiettivo generale del presente studio è condurre uno studio pilota per sviluppare un nuovo strumento che misuri il funzionamento e valuti la relazione tra questo nuovo strumento e le misure della cognizione sociale e dei sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti con psicopatologia emergente. Pertanto, tutti i soggetti che reclutiamo saranno nella fascia di età compresa tra l'adolescenza e la giovane età adulta, che verranno in una clinica in cerca di cure psichiatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 26 anni
  2. Individui che cercano un trattamento per sintomi psichiatrici in un contesto di assistenza clinica
  3. In grado di fornire il consenso informato (età 18-26)
  4. I soggetti devono acconsentire a una revisione delle cartelle cliniche al fine di tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi clinici
  5. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Adulti incapaci di acconsentire
  2. Soggetti che non hanno compiuto i 18 anni
  3. Donne incinte
  4. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in cerca di trattamento
Pazienti tra i 18 e i 26 anni che arrivano vedendo il trattamento per sintomi di salute mentale di nuova insorgenza. Riceveranno il trattamento come di consueto, mentre saranno valutati nel corso di un anno per i cambiamenti nel funzionamento del ruolo.
I partecipanti possono ricevere la farmacoterapia nel corso del trattamento come di consueto. Questo studio osservazionale non influenza il tipo di trattamento somministrato.
I partecipanti possono ricevere un trattamento comportamentale nel corso del trattamento come al solito. Questo studio osservazionale non influenza il tipo di trattamento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazioni tra Role Functioning Rating Scale (RFRS), sintomi clinici e cognizione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONS
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo della sensibilità non verbale
1 anno
TASITO
Lasso di tempo: 1 anno
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale
1 anno
BLERT
Lasso di tempo: 1 anno
Attività di riconoscimento delle emozioni di Bell-Lysaker
1 anno
SF
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di funzionamento sociale
1 anno
UPSA
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD
1 anno
EPT
Lasso di tempo: 1 anno
Compito di presa di prospettiva emotiva
1 anno
FAP
Lasso di tempo: 1 anno
Attività di percezione dell'affetto facciale
1 anno
L'informatore SLOF
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli specifici della scala di funzionamento dell'informatore; somministrato a un informatore di un partecipante
1 anno
SLOF
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli specifici di scala di funzionamento
1 anno
RFS
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di funzionamento del ruolo
1 anno
ERS
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di reattività emotiva
1 anno
ASSIST
Lasso di tempo: 1 anno
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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