- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505022
Modifiche al funzionamento del ruolo NOS
Cambiamenti nel funzionamento del ruolo nei sintomi di nuova insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi sintomi dei principali disturbi mentali, come il disturbo bipolare e la schizofrenia, possono essere aspecifici, attenuati o intermittenti. Questi sintomi, tuttavia, interferiscono frequentemente con la capacità di un individuo di svolgere efficacemente molteplici aspetti della propria vita quotidiana, compreso il funzionamento sociale, professionale ed educativo. I cambiamenti funzionali possono infatti verificarsi prima che i singoli sintomi raggiungano la soglia di significatività clinica. Affidarsi esclusivamente all'emergere dei primi sintomi di psicopatologia può ritardare il trattamento o portare alla selezione impropria di trattamenti che non sono efficaci. Pertanto, misurare i cambiamenti nel funzionamento del mondo reale che sono correlati o precedenti ai sintomi può essere uno strumento utile per sviluppare un piano di trattamento efficace.
Mentre la psicofarmacologia e la psicoterapia possono migliorare alcuni sintomi di gravi malattie mentali, si sa molto meno sui meccanismi per migliorare le menomazioni nella cognizione sociale. È importante sottolineare che la cognizione sociale influisce non solo sul funzionamento sociale, ma su molti aspetti critici del funzionamento nel mondo reale. Pertanto, far progredire la nostra comprensione di come la cognizione sociale e il funzionamento del mondo reale cambiano nel tempo e la loro associazione al cambiamento dei sintomi clinici, contribuirà a migliorare la nostra comprensione della malattia mentale precoce e dovrebbe informare la cura del paziente in modi nuovi. Attualmente, è disponibile solo un numero limitato di strumenti per valutare gli aspetti del funzionamento del mondo reale mentre si collegano alla cognizione sociale. Pertanto, l'obiettivo generale del presente studio è condurre uno studio pilota per sviluppare un nuovo strumento che misuri il funzionamento e valuti la relazione tra questo nuovo strumento e le misure della cognizione sociale e dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 26 anni
- Individui che cercano un trattamento per sintomi psichiatrici in un contesto di assistenza clinica
- In grado di fornire il consenso informato (età 18-26)
- I soggetti devono acconsentire a una revisione delle cartelle cliniche al fine di tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi clinici
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti che non hanno compiuto i 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in cerca di trattamento
Pazienti tra i 18 e i 26 anni che arrivano vedendo il trattamento per sintomi di salute mentale di nuova insorgenza.
Riceveranno il trattamento come di consueto, mentre saranno valutati nel corso di un anno per i cambiamenti nel funzionamento del ruolo.
|
I partecipanti possono ricevere la farmacoterapia nel corso del trattamento come di consueto.
Questo studio osservazionale non influenza il tipo di trattamento somministrato.
I partecipanti possono ricevere un trattamento comportamentale nel corso del trattamento come al solito.
Questo studio osservazionale non influenza il tipo di trattamento somministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazioni tra Role Functioning Rating Scale (RFRS), sintomi clinici e cognizione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PONS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profilo della sensibilità non verbale
|
1 anno
|
|
TASITO
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale
|
1 anno
|
|
BLERT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attività di riconoscimento delle emozioni di Bell-Lysaker
|
1 anno
|
|
SF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di funzionamento sociale
|
1 anno
|
|
UPSA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD
|
1 anno
|
|
EPT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Compito di presa di prospettiva emotiva
|
1 anno
|
|
FAP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Attività di percezione dell'affetto facciale
|
1 anno
|
|
L'informatore SLOF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli specifici della scala di funzionamento dell'informatore; somministrato a un informatore di un partecipante
|
1 anno
|
|
SLOF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli specifici di scala di funzionamento
|
1 anno
|
|
RFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di funzionamento del ruolo
|
1 anno
|
|
ERS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di reattività emotiva
|
1 anno
|
|
ASSIST
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201133
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .