- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505022
Zmiany w funkcjonowaniu ról NIE
Zmiany w funkcjonowaniu ról w nowych objawach początkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne objawy poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia, mogą być niespecyficzne, osłabione lub okresowe. Objawy te często jednak zakłócają zdolność jednostki do efektywnego realizowania wielu aspektów życia codziennego, w tym funkcjonowania społecznego, zawodowego i edukacyjnego. Zmiany funkcjonalne mogą w rzeczywistości wystąpić, zanim poszczególne objawy osiągną próg istotności klinicznej. Poleganie wyłącznie na pojawieniu się wczesnych objawów psychopatologii może opóźnić leczenie lub doprowadzić do niewłaściwego doboru terapii, które nie są skuteczne. Dlatego mierzenie zmian w funkcjonowaniu w świecie rzeczywistym, które korelują z objawami lub poprzedzają je, może być użytecznym narzędziem do opracowania skutecznego planu leczenia.
Podczas gdy psychofarmakologia i psychoterapia mogą złagodzić niektóre objawy ciężkiej choroby psychicznej, znacznie mniej wiadomo na temat mechanizmów poprawy upośledzenia funkcji poznania społecznego. Co ważne, poznanie społeczne wpływa nie tylko na funkcjonowanie społeczne, ale także na wiele krytycznych aspektów funkcjonowania w świecie rzeczywistym. Zatem pogłębienie naszej wiedzy na temat tego, jak poznanie społeczne i funkcjonowanie w świecie rzeczywistym zmieniają się w czasie, oraz ich związku ze zmieniającymi się objawami klinicznymi, pomoże nam lepiej zrozumieć wczesną chorobę psychiczną i powinno zapewnić opiekę nad pacjentem w nowy sposób. Obecnie dostępna jest tylko ograniczona liczba narzędzi do oceny aspektów funkcjonowania w świecie rzeczywistym, które łączą się z poznaniem społecznym. Dlatego nadrzędnym celem niniejszego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu opracowania nowego narzędzia, które mierzy funkcjonowanie i ocenia związek między tym nowym narzędziem a pomiarami poznania społecznego i symptomów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 26 lat
- Osoby poszukujące leczenia objawów psychiatrycznych w placówce opieki klinicznej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (wiek 18-26 lat)
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przegląd dokumentacji medycznej w celu śledzenia zmian objawów klinicznych
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie ukończyły 18
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poszukujący leczenia
Pacjenci w wieku od 18 do 26 lat, którzy zgłaszają się na leczenie z powodu nowych objawów zdrowia psychicznego.
Zostaną potraktowani jak zwykle, podczas gdy przez rok będą oceniani pod kątem zmian w funkcjonowaniu.
|
W trakcie leczenia uczestnicy mogą otrzymać farmakoterapię.
To badanie obserwacyjne nie ma wpływu na rodzaj stosowanego leczenia.
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie behawioralne w ramach zwykłego leczenia.
To badanie obserwacyjne nie ma wpływu na rodzaj stosowanego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koreluje między skalą oceny funkcjonowania ról (RFRS), objawami klinicznymi i poznaniem społecznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil wrażliwości niewerbalnej
|
1 rok
|
|
TASIT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Świadomość testu wnioskowania społecznego
|
1 rok
|
|
BLERT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie rozpoznawania emocji Bella-Lysakera
|
1 rok
|
|
SFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
|
1 rok
|
|
UPSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD
|
1 rok
|
|
EPT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie polegające na przyjmowaniu perspektywy emocjonalnej
|
1 rok
|
|
FAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie percepcji afektu twarzy
|
1 rok
|
|
Informator SLOF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Specyficznych Poziomów Funkcjonowania Informatora; przekazana informatorowi uczestnika
|
1 rok
|
|
SLOF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określone poziomy skali funkcjonowania
|
1 rok
|
|
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala funkcjonowania roli
|
1 rok
|
|
ERS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Reaktywności Emocjonalnej
|
1 rok
|
|
WSPIERAĆ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Will J Cronenwett, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .