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Eine vergleichende Studie von Mefloquin und S-P als Prophylaxe gegen Malaria bei schwangeren HIV + Patienten

7. Dezember 2017 aktualisiert von: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Eine vergleichende Studie von Mefloquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin als Prophylaxe gegen Malaria bei schwangeren Patienten mit humanem Immundefizienzvirus

Randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, prospektive Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, prospektive Vergleichsstudie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von drei monatlichen Dosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin als intermittierende präventive Therapie mit Mefloquine als intermittierende präventive Therapie bei HIV-infizierten schwangeren Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Nigeria, 200001
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere HIV-positive Patientinnen
  • Gestationsalter ab 16 Wochen
  • Keine Verwendung von Mefloquin oder Sulfadoxin in der Vergangenheit
  • Pyrimethamin vier Wochen vor der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie gepacktes Zellvolumen weniger als 30 %
  • Vorbestehende Erkrankungen- Diabetes Mellitus, -Hypertonie
  • Allergie gegen Sulfadoxin- Pyrimethamin oder Mefloquin
  • Patienten ohne Einwilligung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Anamnese einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mefloquin
Tabs Mefloquin 250 mg 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Mefloquin
Tabs Mefloquin 250 mg
Andere Namen:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfadoxin-Pyrimethamin
500 mg Sulphadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten im Abstand von 4 Wochen für 3 Dosen
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulfadoxin 500 mg, Pyrimethamin 25 mg
Andere Namen:
  • Vitadar, Fansidar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Malaria-Parasitämie bei HIV-positiven Frauen bei der Geburt nach Verabreichung von Mefloquin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin als Prophylaxe für Malaria in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Mitarbeiter

University of Ibadan

Ermittler

  • Hauptermittler: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Studienleiter: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDAAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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