Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze meflochiny i SP jako profilaktyki malarii u ciężarnych pacjentek zakażonych wirusem HIV

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Badanie porównawcze meflochiny i sulfadoksyny-pirymetaminy jako profilaktyki malarii u ciężarnych pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma być randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem porównawczym z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w celu porównania skuteczności trzech comiesięcznych dawek sulfadoksyny-pirymetaminy w przerywanej terapii zapobiegawczej z Mefloquine w przerywanej terapii zapobiegawczej u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Nigeria, 200001
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży zakażone wirusem HIV
  • Wiek ciążowy 16 tygodni i więcej
  • Brak historii stosowania meflochiny lub sulfadoksyny
  • Pirymetamina cztery tygodnie przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość upakowanych komórek niedokrwistości mniejsza niż 30%
  • Wcześniejsze schorzenia - Cukrzyca, - Nadciśnienie
  • Alergia na sulfadoksynę-pirymetaminę lub meflochinę
  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Ciąża mnoga
  • Znana choroba psychiczna
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Historia ciężkiej choroby nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Meflochina
Tabs Mefloquine 250mg 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: Meflochina
Tabletki Mefloquine 250mg
Inne nazwy:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfadoksyna-pirymetamina
500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy 3 tabletki w odstępie 4 tygodni dla 3 dawek
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulfadoksyna 500 mg, pirymetamina 25 mg
Inne nazwy:
  • Vitadar, Fansidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom parazytemii malarii u kobiet zakażonych wirusem HIV przy porodzie po podaniu meflochiny lub sulfadoksyno-pirymetaminy jako profilaktyki malarii w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Współpracownicy

University of Ibadan

Śledczy

  • Główny śledczy: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Dyrektor Studium: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDAAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj