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Um estudo comparativo de mefloquina e S-P como profilaxia contra a malária em pacientes grávidas HIV +

7 de dezembro de 2017 atualizado por: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Um estudo comparativo de mefloquina e sulfadoxina-pirimetamina como profilaxia contra a malária em pacientes grávidas positivas para o vírus da imunodeficiência humana

Estudo comparativo prospectivo randomizado controlado simples cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a ser um estudo comparativo prospectivo, randomizado, controlado e cego conduzido para comparar a eficácia de três doses mensais de sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente com Mefloquina como terapia preventiva intermitente em mulheres grávidas infectadas pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Nigéria, 200001
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas HIV positivo
  • Idade gestacional 16 semanas ou mais
  • Sem história de uso de Mefloquina ou Sulfadoxina
  • Pirimetamina quatro semanas antes do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Anemia hematócrito menos de 30%
  • Condições médicas pré-existentes- Diabetes Mellitus, -Hipertensão
  • Alergia a Sulfadoxina- Pirimetamina ou Mefloquina
  • Pacientes sem consentimento
  • gestação múltipla
  • Doença psiquiátrica conhecida
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • História de doença renal ou hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mefloquina
Tabs Mefloquina 250mg 3 doses com 4 semanas de intervalo
Medicamento: Mefloquina
Tabs Mefloquina 250mg
Outros nomes:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfadoxina-Pirimetamina
500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3 comprimidos com 4 semanas de intervalo para 3 doses
Medicamento: Sulfadoxina-Pirimetamina
Sulfadoxina 500mg, Pirimetamina 25mg
Outros nomes:
  • Vitadar, Fansidar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de parasitemia da malária em mulheres HIV positivas no parto após administração de Mefloquina ou sulfadoxina-pirimetamina como profilaxia para malária na gravidez
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Colaboradores

University of Ibadan

Investigadores

  • Investigador principal: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Diretor de estudo: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDAAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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