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Uno studio comparativo di meflochina e S-P come profilassi contro la malaria in pazienti HIV + in gravidanza

7 dicembre 2017 aggiornato da: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Uno studio comparativo di meflochina e sulfadossina-pirimetamina come profilassi contro la malaria in pazienti positive al virus dell'immunodeficienza umana in gravidanza

Studio comparativo prospettico in singolo cieco controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende essere uno studio comparativo prospettico prospettico in singolo cieco controllato randomizzato condotto per confrontare l'efficacia di tre dosi mensili di sulfadossina-pirimetamina come terapia preventiva intermittente con Meflochina come terapia preventiva intermittente in donne in gravidanza con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Nigeria, 200001
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi in ​​gravidanza
  • Età gestazionale 16 settimane e oltre
  • Nessuna storia di utilizzo di Meflochina o Sulfadossina
  • Pirimetamina quattro settimane prima dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Volume di cellule impaccate di anemia inferiore al 30%
  • Condizioni mediche preesistenti: diabete mellito, ipertensione
  • Allergia alla Sulfadossina-Pirimetamina o Meflochina
  • Pazienti non consenzienti
  • Gestazione multipla
  • Malattia psichiatrica nota
  • Disturbo convulsivo noto
  • Storia di grave malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Meflochina
Compresse Meflochina 250 mg 3 dosi a distanza di 4 settimane
Droga: Meflochina
Compresse Meflochina 250mg
Altri nomi:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATORE: Sulfadossina-Pirimetamina
500 mg di Sulfadossina e 25 mg di Pirimetamina 3 compresse a distanza di 4 settimane per 3 dosi
Droga: Sulfadossina-Pirimetamina
Sulfadossina 500 mg, pirimetamina 25 mg
Altri nomi:
  • Vitadar, Fansidar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di parassitemia malarica nelle donne sieropositive al parto dopo somministrazione di meflochina o sulfadossina-pirimetamina come profilassi della malaria in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Collaboratori

University of Ibadan

Investigatori

  • Investigatore principale: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Direttore dello studio: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDAAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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