Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie meflochinu a S-P jako profylaxe proti malárii u těhotných HIV+ pacientek

7. prosince 2017 aktualizováno: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Srovnávací studie meflochinu a sulfadoxin-pyrimetaminu jako profylaxe proti malárii u těhotných pacientek s pozitivním virem lidské imunodeficience

Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená prospektivní srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zamýšlena jako randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená prospektivní srovnávací studie prováděná za účelem srovnání účinnosti tří měsíčních dávek sulfadoxin-pyrimethaminu jako intermitentní preventivní terapie s meflochinem jako intermitentní preventivní terapie u těhotných žen infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Nigérie, 200001
        • University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné HIV pozitivní pacientky
  • Gestační věk 16 týdnů a více
  • Žádná historie užívání meflochinu nebo sulfadoxinu
  • Pyrimethamin čtyři týdny před náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Objem buněk s anémií menší než 30 %
  • Pre-existující zdravotní stavy- Diabetes Mellitus, -Hypertenze
  • Alergie na sulfadoxin-pyrimethamin nebo meflochin
  • Nesouhlasní pacienti
  • Vícečetné těhotenství
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Známá záchvatová porucha
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Meflochin
Tabs Mefloquin 250 mg 3 dávky s odstupem 4 týdnů
Lék: Meflochin
Tablety Meflochin 250 mg
Ostatní jména:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfadoxin-pyrimethamin
500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu 3 tablety s odstupem 4 týdnů pro 3 dávky
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulphadoxin 500 mg, Pyrimethamin 25 mg
Ostatní jména:
  • Vitadar, Fansidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň parazitémie malárie u HIV pozitivních žen při porodu po podání meflochinu nebo sulfadoxin-pyrimetaminu jako profylaxe malárie v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Spolupracovníci

University of Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Ředitel studie: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDAAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie u těhotných HIV+ pacientek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit