Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van mefloquine en S-P als profylaxe tegen malaria bij zwangere HIV + patiënten

7 december 2017 bijgewerkt door: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Een vergelijkende studie van mefloquine en sulfadoxine-pyrimethamine als profylaxe tegen malaria bij zwangere patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus

Gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde prospectieve vergelijkende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld als een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, prospectieve vergelijkende studie die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van drie maandelijkse doses sulfadoxine-pyrimethamine als intermitterende preventieve therapie te vergelijken met mefloquine als intermitterende preventieve therapie bij HIV-geïnfecteerde zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • OYO State
      • Ibadan, OYO State, Niger, 200001
        • University College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere hiv-positieve patiënten
  • Zwangerschapsduur 16 weken en ouder
  • Geen voorgeschiedenis van gebruik van Mefloquine of Sulphadoxine
  • Pyrimethamine vier weken voorafgaand aan rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede verpakt celvolume minder dan 30%
  • Reeds bestaande medische aandoeningen - Diabetes Mellitus, -Hypertensie
  • Allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine of mefloquine
  • Niet-toestemmende patiënten
  • Meervoudige zwangerschap
  • Bekende psychiatrische ziekte
  • Bekende epilepsie
  • Geschiedenis van ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mefloquine
Tabbladen Mefloquine 250 mg 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: Mefloquine
Tabbladen Mefloquine 250mg
Andere namen:
  • Larimef
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfadoxine-pyrimethamine
500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten met een tussenpoos van 4 weken voor 3 doses
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Sulfadoxine 500 mg, pyrimethamine 25 mg
Andere namen:
  • Vitadar, Fansidar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van malariaparasietmie bij hiv-positieve vrouwen bij de bevalling na toediening van mefloquine of sulfadoxine-pyrimethamine als profylaxe voor malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU

Medewerkers

University of Ibadan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
  • Studie directeur: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDAAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren