Un estudio comparativo de mefloquina y S-P como profilaxis contra la malaria en pacientes embarazadas VIH+
7 de diciembre de 2017 actualizado por: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU
Un estudio comparativo de mefloquina y sulfadoxina-pirimetamina como profilaxis contra la malaria en pacientes embarazadas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana
Estudio comparativo prospectivo simple ciego controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende ser un estudio comparativo prospectivo aleatorizado controlado simple ciego realizado para comparar la eficacia de tres dosis mensuales de sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente con mefloquina como terapia preventiva intermitente en mujeres embarazadas infectadas por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
OYO State
-
Ibadan, OYO State, Nigeria, 200001
- University College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes VIH positivas embarazadas
- Edad gestacional de 16 semanas o más
- Sin antecedentes de uso de mefloquina o sulfadoxina
- Pirimetamina cuatro semanas antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Volumen de células empaquetadas de anemia inferior al 30%
- Condiciones médicas preexistentes- Diabetes Mellitus, -Hipertensión
- Alergia a la sulfadoxina-pirimetamina o mefloquina
- Pacientes que no dan su consentimiento
- gestación múltiple
- Enfermedad psiquiátrica conocida
- Trastorno convulsivo conocido
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mefloquina
Tabs Mefloquine 250mg 3 dosis con 4 semanas de diferencia
|
Pestañas Mefloquina 250mg
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfadoxina-pirimetamina
500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas con 4 semanas de diferencia para 3 dosis
|
Sulfadoxina 500 mg, Pirimetamina 25 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de parasitemia del paludismo en mujeres VIH positivas en el momento del parto después de la administración de mefloquina o sulfadoxina-pirimetamina como profilaxis del paludismo en el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE,NIGERIA
- Director de estudio: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL,IBADAN,OYO STATE, NIGERIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steketee RW, Wirima JJ, Slutsker L, Khoromana CO, Heymann DL, Breman JG. Malaria treatment and prevention in pregnancy: indications for use and adverse events associated with use of chloroquine or mefloquine. Am J Trop Med Hyg. 1996;55(1 Suppl):50-6. doi: 10.4269/ajtmh.1996.55.50.
- Akinyotu O, Bello F, Abdus-Salam R, Arowojolu A. Comparative study of mefloquine and sulphadoxine-pyrimethamine for malaria prevention among pregnant women with HIV in southwest Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Aug;142(2):194-200. doi: 10.1002/ijgo.12516. Epub 2018 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- FDAAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .