First STEPS-Studie Typ 1 in der frühkindlichen und elterlichen Unterstützung

Forschungsdesign und -methoden Überblick über Studiendesign und -verfahren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer abgestuften Pflegeintervention zu bestimmen, die den Teilnehmern bis zu 3 Intensitätsstufen oder Schritte der klinischen Verhaltensinterventionsunterstützung bietet, um bei der Behandlung des neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes (T1D) bei Kleinkindern zu helfen ), im Vergleich zur üblichen Pflege. Wir erwarten, dass Kinder von Familien, die der Interventionsbedingung (First STEPS) zugeordnet wurden, bessere glykämische Ergebnisse, eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit der Eltern und weniger Verhaltensprobleme, einschließlich negativem Essensverhalten, aufweisen werden. Insgesamt 200 Eltern werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder mit First STEPS (n = 150) oder mit der üblichen Versorgung (n = 50; VERGLEICHS-Bedingung) behandelt: Alle Teilnehmer erhalten eine Standarddiabetesschulung als Teil der üblichen Versorgung in beiden Zuständen. Unsere Intervention soll von ausgebildeten Peer-Eltern-Coaches (Schritt 1), Forschungspädagogen mit Bachelor- oder Master-Vorbereitung (Schritt 2) und RN- oder Master-zertifizierten Diabetes-Pädagogen und klinischen Psychologen auf PhD-Ebene (Schritt 3) durchgeführt werden.

Für Schritt 1 setzen wir den Einsatz von Elterncoaches als kostengünstige, hochgradig übersetzbare Intervention ein, die Eltern in unserer Pilotstudie nach dem Zeitpunkt der Diagnose als äußerst hilfreich angaben. Für Schritt 2 bauen die Forschungspädagogen auf die Unterstützung durch Elterncoaches auf und implementieren unsere Verhaltensintervention in 5 Telefonsitzungen, die kognitive Verhaltensstrategien bietet, um Eltern bei ihrem täglichen Umgang mit T1D zu unterstützen, während sie gleichzeitig auf die Stimmung der Eltern und speziell auf die Symptome abzielen von Depressionen. Schritt 3 bezieht zertifizierte Diabetes-Pädagogen und den klinischen Psychologen des Diabetes-Teams ein und ermöglicht eine intensivere Überprüfung der medizinischen Behandlung des Kindes und zielt auf mögliche Änderungen ab. Die klinisch-psychologische Beratung befasst sich mit der Frage, wie Symptome einer elterlichen Depression die Behandlung des Diabetes des Kindes beeinträchtigen können, und überweist bei Bedarf zur weiteren Behandlung. Interventionsinhalt, Training und Genauigkeit für jeden Interventionsschritt werden unten beschrieben. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (bei der Diagnose, vor der zufälligen Zuteilung) und im Follow-up (3, 6, 9, 12 und 15 Monate nach der Diagnose) bewertet. Diese Schritte sind aufeinander aufbauend angelegt, um systematisch Kompetenz und Intensität aufzubauen.

Teilnehmer. 200 selbst identifizierte primäre Betreuungspersonen für Kinder im Alter von 1-6 Jahren, bei denen T1D neu diagnostiziert wurde (50 % weiblich), werden an 2 Studienzentren in (1) Washington, DC (Children's National Medical Center; CNMC) und (2) Houston, aufgenommen. Texas (Kinderkrankenhaus von Texas; TCH). T1D betrifft ungefähr 1 von 500 Kindern, und obwohl die Inzidenz zunimmt, ist die Zahl der für Studien verfügbaren Kinder immer noch viel geringer als bei anderen Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes. Die Ermittler haben sich daher entschieden, für diese Studie 2 Standorte für eine angemessene Stromversorgung zu haben. Obwohl die Ermittler davon ausgehen, dass die Mehrheit (90 %) der primären Bezugspersonen weiblich sein wird (z. B. Mütter, Großmütter), werden auch Männer eingeschlossen, die sich selbst als primäre Bezugspersonen identifizieren (z. B. Väter).