Primi PASSI- Studio del Tipo 1 nella Prima Infanzia e Sostegno alla Genitorialità

Disegno e metodi della ricerca Panoramica del disegno e della procedura dello studio. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è quello di determinare l'efficacia di un intervento di assistenza a gradini che fornisce ai partecipanti fino a 3 livelli di intensità, o fasi, di supporto all'intervento clinico comportamentale per aiutare a gestire il diabete di tipo 1 di nuova diagnosi nei bambini piccoli (T1D ), rispetto alle cure abituali. Ci aspettiamo che i bambini delle famiglie assegnate alla condizione di intervento (First STEPS) avranno migliori risultati glicemici, un migliore funzionamento psicosociale dei genitori e meno problemi comportamentali, inclusi comportamenti negativi durante i pasti. Un totale di 200 genitori saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 per essere trattati con First STEPS (n=150) o cure abituali (n=50; condizione di CONFRONTO): tutti i partecipanti ricevono un'educazione standard sul diabete come parte delle cure abituali in entrambe le condizioni. Il nostro intervento è destinato a essere fornito da allenatori di genitori tra pari formati (Fase 1), educatori di ricerca preparati da laurea o master (Fase 2) e educatori del diabete certificati a livello di RN o master e psicologo clinico di livello PhD (Fase 3).

Per il passaggio 1 stiamo impiegando l'uso di genitori allenatori come intervento altamente traducibile a basso costo che i genitori nel nostro studio pilota hanno riferito di essere estremamente utile dopo il momento della diagnosi. Per la fase 2, gli educatori della ricerca si baseranno sul supporto fornito dai coach dei genitori e implementeranno il nostro intervento comportamentale di 5 sessioni telefoniche che fornisce strategie comportamentali cognitive per supportare i genitori nella loro gestione quotidiana del T1D, mentre allo stesso tempo prende di mira l'umore dei genitori e in particolare i sintomi di depressione. La fase 3 coinvolge educatori del diabete certificati e lo psicologo clinico del team del diabete e consente una revisione più approfondita del regime medico del bambino e mira a potenziali cambiamenti. La consultazione dello psicologo clinico affronta il modo in cui i sintomi della depressione dei genitori possono interferire con la cura del diabete del bambino e, se necessario, farà riferimento a un ulteriore trattamento. Il contenuto dell'intervento, la formazione e la fedeltà per ogni fase dell'intervento sono descritti di seguito. I partecipanti vengono valutati al basale (alla diagnosi, assegnazione pre-casuale) e al follow-up (3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la diagnosi). Questi passaggi sono progettati in sequenza per costruire sistematicamente esperienza e intensità.

Partecipanti. 200 caregiver primari autoidentificati per bambini di età compresa tra 1 e 6 anni con nuova diagnosi di T1D (50% donne) saranno arruolati in 2 siti di sperimentazione a (1) Washington, DC (Children's National Medical Center; CNMC) e (2) Houston, Texas (Texas Children's Hospital; TCH). Il T1D colpisce circa 1 bambino su 500 e, sebbene la sua incidenza sia in aumento, il numero di bambini disponibili per lo studio è ancora molto inferiore rispetto ad altre malattie, incluso il diabete di tipo 2. I ricercatori hanno quindi deciso di avere 2 siti per una potenza adeguata per questo studio. Sebbene gli investigatori prevedano che la maggioranza (90%) degli assistenti primari sarà di sesso femminile (ad esempio, madri, nonne), saranno inclusi anche i maschi che si autoidentificano come caregiver primari (ad esempio, padri).