Первые ШАГИ - Изучение типа 1 в раннем детстве и поддержка родителей

Дизайн и методы исследования. Обзор дизайна и процедуры исследования. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является определение эффективности поэтапного вмешательства, которое предоставляет участникам до 3 уровней интенсивности или шагов поддержки клинического поведенческого вмешательства, чтобы помочь справиться с недавно диагностированным диабетом 1 типа у маленьких детей (СД1). ), по сравнению с обычным уходом. Мы ожидаем, что у детей из семей, отнесенных к условиям вмешательства (Первые ШАГИ), будут лучшие результаты гликемии, лучшее психосоциальное функционирование родителей и меньше проблем с поведением, включая негативное поведение во время еды. В общей сложности 200 родителей будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для лечения в рамках программы «Первые ШАГИ» (n=150) или обычной помощи (n=50; СРАВНИТЕЛЬНОЕ условие): все участники получают стандартное обучение диабету в рамках обычной помощи. в обоих условиях. Наше вмешательство предназначено для проведения обученными наставниками родителей-сверстников (этап 1), подготовленными преподавателями-исследователями со степенью бакалавра или магистра (этап 2), а также сертифицированными преподавателями диабета RN или магистра и клиническим психологом уровня доктора философии (этап 3).

Для Шага 1 мы используем помощь родителей-коучей в качестве недорогого и легко переводимого вмешательства, которое, по словам родителей в нашем пилотном исследовании, было чрезвычайно полезным после постановки диагноза. На этапе 2 преподаватели-исследователи будут опираться на поддержку, оказываемую наставниками для родителей, и будут реализовывать наше поведенческое вмешательство из 5 телефонных сессий, которое предлагает когнитивно-поведенческие стратегии для поддержки родителей в их повседневном управлении СД1, и в то же время нацелено на родительское настроение и конкретные симптомы. депрессии. На этапе 3 участвуют сертифицированные преподаватели диабета и клинический психолог диабетической команды, и он позволяет более тщательно проанализировать режим лечения ребенка и нацелен на возможные изменения. Консультация клинического психолога посвящена тому, как симптомы родительской депрессии могут мешать лечению диабета у ребенка, и при необходимости направит на дальнейшее лечение. Содержание вмешательства, обучение и точность для каждого шага вмешательства описаны ниже. Участники оцениваются на исходном уровне (при постановке диагноза, предварительном распределении) и последующем наблюдении (через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после постановки диагноза). Эти шаги последовательно предназначены для систематического наращивания опыта и интенсивности.

Участники. 200 самоназначенных основных опекунов детей в возрасте от 1 до 6 лет, у которых впервые диагностирован СД1 (50% женщин), будут зарегистрированы в 2 центрах испытаний в (1) Вашингтоне, округ Колумбия (Детский национальный медицинский центр; CNMC), и (2) Хьюстоне, Техас (Техасская детская больница; ТКП). T1D поражает примерно 1 из 500 детей, и, хотя его заболеваемость растет, количество детей, доступных для изучения, все еще намного меньше, чем при других заболеваниях, включая диабет 2 типа. Поэтому исследователи решили иметь 2 сайта для достаточной мощности для этого исследования. Хотя исследователи ожидают, что большинство (90%) основных опекунов будут женщины (например, матери, бабушки), мужчины, которые идентифицируют себя в качестве основных опекунов (например, отцы), также будут включены.