最初のSTEPS - 幼児期と子育て支援におけるタイプ1の研究

研究のデザインと方法 研究のデザインと手順の概要。 この無作為対照試験 (RCT) の目的は、参加者に最大 3 つの強度レベルまたはステップを提供する段階的なケア介入の有効性を判断して、新たに診断された幼児の 1 型糖尿病 (T1D ）、通常のケアと比較して。 介入条件 (First STEPS) に割り当てられた家族の子供は、血糖値の結果が改善され、親の心理社会的機能が改善され、食事時の否定的な行動を含む問題行動が減少することが期待されます。 合計 200 人の親が 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、ファースト ステップ (n=150) または通常のケア (n=50; 比較条件) のいずれかで治療されます: すべての参加者は、通常のケアの一環として標準的な糖尿病教育を受けます。両方の条件で。 私たちの介入は、訓練を受けたピアペアレントコーチ（ステップ1）、学士号または修士号の準備された研究教育者（ステップ2）、RNまたは修士号レベルの認定糖尿病教育者および博士号レベルの臨床心理学者（ステップ3）によって提供されることを目的としています.

ステップ 1 では、親のコーチの使用を低コストで高度に翻訳可能な介入として採用しています。これは、パイロット スタディで親が診断後に非常に役立つと報告したものです。 ステップ 2 では、研究教育者は親のコーチから提供されるサポートに基づいて構築し、親の T1D の日常的な管理をサポートするための認知行動戦略を提供する 5 回の電話セッション行動介入を実施すると同時に、親の気分と具体的な症状を対象とします。うつ病の。 ステップ 3 では、認定された糖尿病の教育者と糖尿病チームの臨床心理士が関与し、子供の医療レジメンをより集中的に見直し、潜在的な変更を対象とします。 臨床心理士の診察では、親のうつ病の症状が子供の糖尿病のケアをどのように妨げるかについて説明し、必要に応じてさらなる治療を紹介します。 各介入ステップの介入内容、トレーニング、および忠実度を以下に説明します。 参加者は、ベースライン (診断時、無作為割付前) およびフォローアップ (診断後 3、6、9、12、および 15 か月) で評価されます。 これらのステップは、専門知識と強度を体系的に構築するように順番に設計されています。

参加者。 新たに T1D と診断された 1 ～ 6 歳の子供 (50% が女性) の 200 名の主介護者 (50% が女性) が、(1) ワシントン DC (Children's National Medical Center; CNMC)、および (2) ヒューストンの 2 つの治験実施施設に登録されます。テキサス（テキサス小児病院; TCH）。 1 型糖尿病は約 500 人に 1 人の子供が罹患しており、その発生率は増加していますが、研究に利用できる子供の数は 2 型糖尿病を含む他の病気よりもはるかに少ないです。 したがって、研究者は、この研究に十分な検出力を得るために 2 つのサイトを用意することにしました。 主介護者の大半 (90%) は女性 (母親、祖母など) であると研究者は予想していますが、主介護者を自認する男性 (父親など) も含まれます。