First STEPS- Estudio de Tipo 1 en la Primera Infancia y Apoyo a los Padres

Diseño y métodos de investigación Descripción general del diseño y procedimiento del estudio. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es determinar la eficacia de una intervención de atención escalonada que brinda a los participantes hasta 3 niveles de intensidad, o pasos, de apoyo de intervención clínica conductual para ayudar a controlar la diabetes tipo 1 recién diagnosticada en niños pequeños (T1D ), en comparación con la atención habitual. Esperamos que los niños de familias asignadas a la condición de intervención (First STEPS) tengan mejores resultados glucémicos, mejor funcionamiento psicosocial de los padres y menos problemas de comportamiento, incluidos los comportamientos negativos a la hora de comer. Se asignará aleatoriamente un total de 200 padres en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento con Primeros PASOS (n=150) o atención habitual (n=50; condición de COMPARACIÓN): todos los participantes reciben educación estándar sobre diabetes como parte de la atención habitual en ambas condiciones. Nuestra intervención está destinada a ser impartida por entrenadores de padres capacitados (Paso 1), educadores de investigación preparados con licenciatura o maestría (Paso 2), y educadores en diabetes certificados con nivel de maestría o RN y psicólogos clínicos con nivel de doctorado (Paso 3).

Para el Paso 1, estamos empleando el uso de entrenadores de padres como una intervención altamente traducible de bajo costo que los padres en nuestro estudio piloto informaron que es extremadamente útil después del momento del diagnóstico. Para el Paso 2, los educadores de la investigación se basarán en el apoyo brindado por los entrenadores de padres e implementarán nuestra intervención conductual de 5 sesiones telefónicas que brinda estrategias conductuales cognitivas para apoyar a los padres en su manejo diario de la DT1, mientras que al mismo tiempo se enfoca en el estado de ánimo de los padres y específicamente en los síntomas. de depresión El Paso 3 involucra a educadores en diabetes certificados y al psicólogo clínico del equipo de diabetes y permite una revisión más intensiva del régimen médico del niño y se enfoca en cambios potenciales. La consulta con el psicólogo clínico aborda cómo los síntomas de la depresión de los padres pueden interferir con el cuidado de la diabetes del niño y lo derivará para un tratamiento adicional si es necesario. El contenido de la intervención, la capacitación y la fidelidad de cada paso de la intervención se describen a continuación. Los participantes se evalúan al inicio (en el momento del diagnóstico, asignación previa al azar) y en el seguimiento (3, 6, 9, 12 y 15 meses después del diagnóstico). Estos pasos están diseñados secuencialmente para desarrollar sistemáticamente la experiencia y la intensidad.

Participantes. 200 cuidadores primarios autoidentificados para niños de 1 a 6 años recién diagnosticados con DT1 (50% mujeres) se inscribirán en 2 sitios de prueba en (1) Washington, DC (Centro Médico Nacional Infantil; CNMC) y (2) Houston, Texas (Hospital Infantil de Texas; TCH). La diabetes tipo 1 afecta aproximadamente a 1 de cada 500 niños y, aunque su incidencia va en aumento, el número de niños disponibles para el estudio sigue siendo mucho menor que el de otras enfermedades, incluida la diabetes tipo 2. Por lo tanto, los investigadores han decidido tener 2 sitios para obtener la potencia adecuada para este estudio. Aunque los investigadores prevén que la mayoría (90 %) de los cuidadores principales serán mujeres (p. ej., madres, abuelas), también se incluirán los hombres que se identifican a sí mismos como cuidadores principales (p. ej., padres).