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The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion During Vascular Surgery

26. September 2017 aktualisiert von: Niels Damkjær Olesen, Rigshospitalet, Denmark

The Effect of Blood Pressure on Cerebral Perfusion and Oxygenation During Vascular Surgery

Anesthesia reduces blood pressure and cerebral blood flow is normally considered to be maintained despite marked changes in blood pressure. Vascular surgical patients are often elderly, have high blood pressure and atherosclerosis and in these patients cerebral blood flow may decrease if blood pressure is reduced during anesthesia. The purpose of this study is to assess the effect of blood pressure for preservation of cerebral blood flow during anesthesia in vascular surgery. The hypothesis is that in vascular surgical patients, during anesthesia, cerebral blood flow is higher with blood pressure maintained at a higher level than that used in normal clinical practice.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Induction of anesthesia reduces mean arterial pressure (MAP) and cerebral blood flow is normally considered to be maintained by cerebral autoregulation despite changes in MAP between 60 - 150 mmHg and standard of care during anesthesia is to maintain MAP above 60 mmHg. Vascular surgical patients are often elderly with hypertension and atherosclerotic manifestations that may impair cerebral autoregulation of importance for anesthesia-induced reduction in blood pressure.

Objective: To assess the effect of MAP for preservation of cerebral blood flow and oxygenation during vascular surgery.

Hypothesis: The primary hypothesis is that during general anesthesia in vascular surgical patients, cerebral blood flow velocity and oxygenation is higher with MAP maintained at 80-90 mmHg, compared with a MAP maintained at a minimum of 60 mmHg.

MAP is controlled in both groups using continuous infusion of phenylephrine. Phenylephrine is used as a tool in order to assess the effect of MAP on the cerebral circulation. In both groups, central blood volume is optimized by infusion of lactated Ringer´s solution using a goal directed fluid therapy following induction of anaesthesia and before commencement of phenylephrine infusion.

Trial size: The investigators will include 40 participants (2 x 20) in order to detect or reject a 20% difference in middle cerebral artery velocity with a type I error risk of 5% and a type II error risk of 20% (power at 80%). Interim analysis will be conducted after inclusion of 20 patients (2 x 10). Excluded patients will be replaced.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing one of the following vascular surgical interventions in general anesthesia: Infra-inguinal bypass, femoro-femoral cross-over bypass or iliofemoral bypass surgery.
  • Age > 18 years. Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of monoamine oxidase inhibitors
  • Allergy to phenylephrine
  • Patients that cannot cooperate during examination
  • Dementia defined as Mini-Mental State Examination < 24
  • Anesthesia within the last 30 days
  • Alcohol consumption at or above 420 grams per week
  • Lack of fluency in written and spoken Danish
  • Severe hearing and vision impairment
  • Neurological disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAP maintained at 80 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at 80 - 90 mmHg MAP using continuous infusion of phenylephrine.
Sonstiges: MAP maintained at 80 mmHg
Intervention group, MAP is maintained at 80 - 90 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.
Aktiver Komparator: MAP maintained at 60 mmHg
During anesthesia MAP is maintained at minimum of 60 mmHg using continuous infusion of phenylephrine.
Sonstiges: MAP maintained at 60 mmHg
Control group, MAP is maintained at minimum of 60 mmHg during anesthesia using continuous infusion of phenylephrine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Middle cerebral artery blood velocity
Zeitfenster: During surgery
Middle cerebral artery blood velocity measured in [cm/s] assessed by transcranial Doppler. Changes in middle cerebral artery blood velocity reflects changes in cerebral blood flow.
During surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum S100B as compared between subjects in the control- and intervention groups
Zeitfenster: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of S100B, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Change in serum neuron-specific enolase as compared between subjects in the control- and intervention groups
Zeitfenster: Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Serum concentrations of neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury
Blood is sampled 10 min prior to induction of anesthesia and at the end of surgery
Regional cerebral oxygenation as compared between subjects in the control- and intervention groups
Zeitfenster: During surgery
Frontal lobe oxygenation measured as the percentage of oxyhemoglobin of total hemoglobin [%] evaluated by near-infrared spectroscopy
During surgery
Cardiac output as compared between subjects in the control- and intervention groups
Zeitfenster: During surgery
Cardiac output measured in [l/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery
Stroke volume as compared between subjects in the control- and intervention groups
Zeitfenster: During surgery
Stroke volume measured in [ml/min] evaluated by pulse contour analysis of the arterial blood pressure curve
During surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels D. Olesen, MD, Rigshospitalet, Anæstesi og Operationsklinikken 2043, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDOlesen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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